Rasilez

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: ispanų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

aliskiren

Prieinama:

Noden Pharma DAC

ATC kodas:

C09XA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

aliskiren

Farmakoterapinė grupė:

Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina

Gydymo sritis:

Hipertensión

Terapinės indikacijos:

El tratamiento de la hipertensión esencial.

Produkto santrauka:

Revision: 27

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2007-08-22

Pakuotės lapelis

41
B. PROSPECTO
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RASILEZ 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
RASILEZ 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
aliskireno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rasilez y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasilez
3.
Cómo tomar Rasilez
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rasilez
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RASILEZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene un principio activo llamado aliskireno.
Aliskireno pertenece a una clase de
medicamentos llamados inhibidores de la renina. Los inhibidores de la
renina reducen la cantidad de
angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II
causa un estrechamiento de los
vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. La reducción
de los niveles de angiotensina II
permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la
presión arterial.
Esto ayuda a disminuir la presión arterial alta en pacientes adultos.
La hipertensión aumenta la carga
de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante
mucho tiempo, se pueden dañar los
vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede
provocar ictus, insuficiencia cardiaca,
infarto de miocardio o insuficiencia renal. La disminución de la
presión arterial al nivel normal reduce
el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE

Prekės savybės

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película
Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskireno
(como hemifumarato).
Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskireno
(como hemifumarato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con ‘IL’ en una
cara y ‘NVR’ en la otra.
Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido ovalado, rojo claro, biconvexo, marcado con ‘IU’ en una
cara y ‘NVR’ en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Rasilez es de 150 mg una vez al día. En
pacientes en los que la presión
arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse
hasta 300 mg una vez al día.
El 85-90% del efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las dos
primeras semanas de tratamiento
con 150 mg una vez al día.
Rasilez puede usarse solo o en combinación con otros agentes
antihipertensivos excepto en
combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
(IECA) o antagonistas de los
receptores de la angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes
mellitus o insuficiencia renal (tasa de
filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
_Poblaciones especiales _
_Insuficiencia renal _
No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con
insuficiencia renal leve a moderada (ver
las secciones 4.4 y 5.2). Aliskireno no está recomendado e