产品特点
22. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RASAGILINE "TEVA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29681
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rasagiline "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder rasagilinmesilat svarende til 1 mg rasagilin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvide til grålighvide, runde, flade tabletter, 8 mm i diameter, med
skrå kant, præget på den
ene side med ”GIL” og nedenunder ”1” og uden prægning på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rasagiline "Teva" er indiceret hos voksne ved behandling af idiopatisk
Parkinsons sygdom
som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med
levodopa) hos
patienter med end of dose-fluktuationer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis rasagilin er 1 mg (en tablet Rasagiline
”Teva”) én gang dagligt til
indtagelse med eller uden levodopa.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Rasagilin er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.3).
Brug af rasagilin til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør
undgås. Der bør
_55624_spc.docx_
_Side 1 af 14_
udvises forsigtighed ved iværksættelse af behandling med rasagilin
hos patienter med let
nedsat leverfunktion. Hvis patientens leverfunktion udvikler sig fra
at være let nedsat til
moderat nedsat, bør behandlingen med rasagilin seponeres (se pkt. 4.4
og 5.2).
_Nedsat nyrefunktion_
Der er ingen særlige forholdsregler for patienter mednedsat
nyrefunktion.
_Pædiatrisk population_
Rasagiline ”Teva”s sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke
klarlagt. Det er ikke
relevant at anvende Rasagiline ”Teva” hos den pædiatriske
population til indikationen
Parkinsons sygdom
Administration
Oral anvendelse.
Rasagiline ”Teva” kan tages uafhængigt af samtidig indtagelse af
mad og drikke.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælp
阅读完整的文件
产品特点 