Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rasagilinmesilat
Teva B.V.
N04BD02
Rasagilinmesilat
1 mg
tabletter
2015-12-15
22. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR RASAGILINE "TEVA", TABLETTER 0. D.SP.NR. 29681 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rasagiline "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder rasagilinmesilat svarende til 1 mg rasagilin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Hvide til grålighvide, runde, flade tabletter, 8 mm i diameter, med skrå kant, præget på den ene side med ”GIL” og nedenunder ”1” og uden prægning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rasagiline "Teva" er indiceret hos voksne ved behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med end of dose-fluktuationer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis rasagilin er 1 mg (en tablet Rasagiline ”Teva”) én gang dagligt til indtagelse med eller uden levodopa. _Ældre_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion_ Rasagilin er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). Brug af rasagilin til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør undgås. Der bør _55624_spc.docx_ _Side 1 af 14_ udvises forsigtighed ved iværksættelse af behandling med rasagilin hos patienter med let nedsat leverfunktion. Hvis patientens leverfunktion udvikler sig fra at være let nedsat til moderat nedsat, bør behandlingen med rasagilin seponeres (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsat nyrefunktion_ Der er ingen særlige forholdsregler for patienter mednedsat nyrefunktion. _Pædiatrisk population_ Rasagiline ”Teva”s sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt. Det er ikke relevant at anvende Rasagiline ”Teva” hos den pædiatriske population til indikationen Parkinsons sygdom Administration Oral anvendelse. Rasagiline ”Teva” kan tages uafhængigt af samtidig indtagelse af mad og drikke. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælp Přečtěte si celý dokument