国家: 芬兰
语言: 芬兰文
来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Rasagiline tartrate
ACCORD HEALTHCARE B.V.
N04BD02
Rasagiline tartrate
1 mg
tabletti
Kaupan: 28 (VNR-numero: 475076), 112 (VNR-numero: 161934) Ei kaupan: 1x7, 7, 10, 1x10, 1x28, 1x30, 30, 1x60, 60, 100, 1x100, 1x1
Resepti: 28 Resepti: 112 Ei kaupan: 1x7, 7, 10, 1x10, 1x28, 1x30, 30, 1x60, 60, 100, 1x100, 1x112
rasagiliini
Substituutioryhmä: 1578
Myyntilupa myönnetty
2015-12-31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RASAGILINE ACCORD 1 MG TABLETTI rasagiliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rasagiline Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Accord -valmistetta 3. Miten Rasagiline Accord -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rasagiline Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RASAGILINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rasagiline Accord sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia ja sitä käytetään aikuisten Parkinsonin taudin hoitoon. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan (toiseen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään. Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan. Rasagiline Accord auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa. Rasagiliinia, jota Rasagiline Accord -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RASAGILINE AC 阅读完整的文件
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasagiline Accord 1 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1tabletti sisältää 1 mg rasagiliinia (rasagiliinitartraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti (6,5 mm). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rasagiline Accord on tarkoitettu aikuisten idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon joko yksinään (ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa) potilailla, joilla on tilan vaihteluita. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos rasagiliinia on 1 mg (yksi Rasagiline Accord -tabletti) kerran vuorokaudessa ilman levodopaa tai yhdessä sen kanssa. Lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan. _Iäkkäät _ Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2). _Maksan vajaatoiminta _ Rasagiliinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Rasagiliinin käyttöä potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tulee välttää. On noudatettava erityistä varovaisuutta aloitettaessa rasagiliinihoitoa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Rasagiliinihoito tulee lopettaa potilailla, joilla havaitaan lievän maksan vajaatoiminnan pahenevan kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa. _Pediatriset potilaat _ Rasagiline Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Ei ole asianmukaista käyttää Rasagiline Accord -valmistetta pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin hoitoon. Antotapa Suun kautta. 2 Rasagiline Accord voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Samanaikainen hoito muilla monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä (myös 阅读完整的文件