Rasagiline Accord 1 mg tabletti

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Rasagiline tartrate

Prieinama:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC kodas:

N04BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Rasagiline tartrate

Dozė:

1 mg

Vaisto forma:

tabletti

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 475076), 112 (VNR-numero: 161934) Ei kaupan: 1x7, 7, 10, 1x10, 1x28, 1x30, 30, 1x60, 60, 100, 1x100, 1x1

Recepto tipas:

Resepti: 28 Resepti: 112 Ei kaupan: 1x7, 7, 10, 1x10, 1x28, 1x30, 30, 1x60, 60, 100, 1x100, 1x112

Gydymo sritis:

rasagiliini

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 1578

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2015-12-31

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RASAGILINE ACCORD 1 MG TABLETTI
rasagiliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rasagiline Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Accord
-valmistetta
3.
Miten Rasagiline Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rasagiline Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RASAGILINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rasagiline Accord sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia ja
sitä käytetään aikuisten
Parkinsonin taudin hoitoon. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä
levodopaan (toiseen Parkinsonin
taudin hoitoon käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään.
Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat
dopamiinia.
Dopamiini on aivoissa
olevaa kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan.
Rasagiline Accord auttaa lisäämään
ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.
Rasagiliinia, jota Rasagiline Accord -valmiste sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RASAGILINE AC

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rasagiline Accord 1 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1tabletti sisältää 1 mg rasagiliinia (rasagiliinitartraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen
tabletti (6,5 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rasagiline Accord on tarkoitettu aikuisten idiopaattisen Parkinsonin
taudin hoitoon joko yksinään
(ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa)
potilailla,
joilla on tilan vaihteluita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos rasagiliinia on 1 mg (yksi Rasagiline Accord
-tabletti) kerran vuorokaudessa ilman
levodopaa tai yhdessä sen kanssa.
Lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
_Iäkkäät _
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla
(ks. kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Rasagiliinin
käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea maksan
vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Rasagiliinin
käyttöä potilailla,
joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tulee välttää. On
noudatettava erityistä varovaisuutta aloitettaessa rasagiliinihoitoa
potilailla, joilla on lievä maksan
vajaatoiminta. Rasagiliinihoito
tulee lopettaa potilailla, joilla havaitaan lievän maksan
vajaatoiminnan
pahenevan kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien potilaiden hoidossa.
_Pediatriset potilaat _
Rasagiline Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja
nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Ei
ole asianmukaista käyttää Rasagiline Accord -valmistetta
pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin
hoitoon.
Antotapa
Suun kautta.
2
Rasagiline Accord voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään
vatsaan.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Samanaikainen hoito muilla monoamiinioksidaasin
(MAO) estäjillä (myös