RASAGILINA ZENTIVA 1 mg

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

RASAGILINUM

可用日期:

FERRER INTERNACIONAL, S.A. - SPANIA

ATC代码:

N04BD02

INN（国际名称）:

RASAGILINUM

剂量:

1mg

药物剂型:

COMPR.

处方类型:

PRF

厂商:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

治疗组:

AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B

產品總結:

14627/2022/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 14627/2022/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 14627/2022/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 14627/2022/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 14627/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 14627/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.; 8929/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 8929/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 8929/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 8929/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 8929/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 8929/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.;

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14627/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RASAGILINĂ ZENTIVA 1 MG COMPRIMATE
rasagilină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să îl daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rasagilină Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rasagilină Zentiva
3.
Cum să utilizați Rasagilină Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rasagilină Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RASAGILINĂ ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rasagilină Zentiva conţine substanţa activă rasagilină și se
utilizează pentru tratamentul bolii
Parkinson la adulţi. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt
medicament care este folosit pentru
tratarea bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc
dopamină în creier. Dopamina este o
substanţă de la nivelul creierului care este implicată în
controlul mişcării. Rasagilină Zentiva ajută la
creşterea şi menţinerea concentraţiei dopaminei în creier.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RASAGILINĂ ZENTIVA
NU LUAŢI RASAGILINĂ ZENTIVA
•
Dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
•
Dacă ave�

产品特点

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14627/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rasagilină Zentiva 1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat de
rasagilină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă. Diametrul este
de 8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rasagilină Zentiva este indicat la adulţi în tratamentul bolii
Parkinson idiopatică ca monoterapie (fără
levodopa) sau ca terapie adăugată (în asociere cu levodopa) la
pacienţii cu fluctuaţii motorii la sfârşitul
intervalului de administrare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de
Rasagillină Zentiva) o dată pe zi, care
va fi administrat cu sau fără levodopa.
Vârstnici: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii
vârstnici (vezi pct 5.2).
_Insuficienţă hepatică_
Rasagilina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă (vezi pct. 4.3). La pacienţii
cu insuficienţă hepatică moderată, utilizarea rasagilinei trebuie
evitată. La pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară, este necesară prudenţă la iniţierea
tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei
insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, administrarea
rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4 și
5.2).
_Insuficienţă renală _
Nu sunt necesare modificări ale dozei în cazul pacienţilor cu
insuficienţă renală.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Rasagilină Zentiva la copii și
adolescenți nu a fost stabilită.
2
Rasagilină nu prezintă utilizare relevantă la copii și
adolescenți în indicația bolii Parkinson.
Mod de administrare
Pentru administrare orală
Rasagilină Zentiva poate fi administrat cu sau fără alimente.
4.3