Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RASAGILINUM
FERRER INTERNACIONAL, S.A. - SPANIA
N04BD02
RASAGILINUM
1mg
COMPR.
PRF
ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B
14627/2022/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 14627/2022/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 14627/2022/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 14627/2022/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 14627/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 14627/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.; 8929/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 8929/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 8929/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 8929/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 8929/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 8929/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14627/2022/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RASAGILINĂ ZENTIVA 1 MG COMPRIMATE rasagilină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rasagilină Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rasagilină Zentiva 3. Cum să utilizați Rasagilină Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rasagilină Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RASAGILINĂ ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rasagilină Zentiva conţine substanţa activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulţi. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament care este folosit pentru tratarea bolii Parkinson). În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Rasagilină Zentiva ajută la creşterea şi menţinerea concentraţiei dopaminei în creier. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RASAGILINĂ ZENTIVA NU LUAŢI RASAGILINĂ ZENTIVA • Dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • Dacă ave Pročitajte cijeli dokument
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14627/2022/01-02-03-04-05-06 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasagilină Zentiva 1 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat de rasagilină). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă. Diametrul este de 8 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rasagilină Zentiva este indicat la adulţi în tratamentul bolii Parkinson idiopatică ca monoterapie (fără levodopa) sau ca terapie adăugată (în asociere cu levodopa) la pacienţii cu fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de Rasagillină Zentiva) o dată pe zi, care va fi administrat cu sau fără levodopa. Vârstnici: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct 5.2). _Insuficienţă hepatică_ Rasagilina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, utilizarea rasagilinei trebuie evitată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, este necesară prudenţă la iniţierea tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4 și 5.2). _Insuficienţă renală _ Nu sunt necesare modificări ale dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală. _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea Rasagilină Zentiva la copii și adolescenți nu a fost stabilită. 2 Rasagilină nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația bolii Parkinson. Mod de administrare Pentru administrare orală Rasagilină Zentiva poate fi administrat cu sau fără alimente. 4.3 Pročitajte cijeli dokument