RASAGILINA ACTAVIS 1 mg

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

RASAGILINUM

可用日期:

ACTAVIS EHF. - ISLANDA

ATC代码:

N04BD02

INN（国际名称）:

RASAGILINUM

剂量:

1mg

药物剂型:

COMPR.

处方类型:

PRF

厂商:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

治疗组:

AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B

產品總結:

8828/2016/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 112 compr.; 8828/2016/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.; 8828/2016/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 8828/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 8828/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 8828/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 8828/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 8828/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 8828/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.;

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8828/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RASAGILINĂ ACTAVIS 1 MG COMPRIMATE
rasagilină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rasagilină Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rasagilină Actavis
3.
Cum să luați Rasagilină Actavis
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rasagilină Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RASAGILINĂ ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rasagilină Actavis este utilizat în tratamentul bolii Parkinson. El
poate fi utilizat împreună cu sau fără levodopa (un
alt medicament care este utilizat pentru a trata boala Parkinson).
În cazul bolii Parkinson, există o pierdere de celule care produc
dopamină în creier. Dopamina este o substanţă
chimică de la nivelul creierului implicată în controlul
mişcărilor. Rasagilină Actavis ajută la creşterea şi susţinerea
nivelurilor de dopamină din creier.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI RASAGILINĂ ACTAVIS
NU LUAŢI RASAGILINĂ ACTAVIS
-
dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi probleme severe cu ficatul.
Nu utili

产品特点

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8828/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rasagilină Actavis 1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat de
rasagilină).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, cu margini
teșite, gravate cu
“A486” pe o față
şi netede pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rasagilină Actavis este indicat în tratamentul bolii Parkinson
idiopatică (BP) ca monoterapie (fără
levodopa) sau ca terapie adăugată (în asociere cu levodopa) la
pacienţii cu fluctuaţii motorii la sfârşitul
intervalului de administrare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Rasagilina se administrează pe cale orală, în doză de 1 mg o dată
pe zi cu sau fără levodopa.
Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Vârstnici: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii
vârstnici.
Copii şi adolescenţi: Rasagilina nu este recomandată pentru
utilizare la copii şi adolescenţi
din cauza
lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Utilizarea rasagilinei este
contraindicată la pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă (vezi pct 4.3). La pacienţii cu insuficienţă
hepatică moderată utilizarea rasagilinei
trebuie evitată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară
este necesară prudenţă la iniţierea
tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei insuficienţei
hepatice de la uşoară la moderată,
administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4).
2
Pacienţi cu insuficienţă renală: Nu este necesară modificarea
dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă
renală.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la substanţa activă, la alţi derivaţi de
pirolid