País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RASAGILINUM
ACTAVIS EHF. - ISLANDA
N04BD02
RASAGILINUM
1mg
COMPR.
PRF
ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA
AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B
8828/2016/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 112 compr.; 8828/2016/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.; 8828/2016/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 8828/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 8828/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 8828/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 8828/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 8828/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 8828/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8828/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RASAGILINĂ ACTAVIS 1 MG COMPRIMATE rasagilină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rasagilină Actavis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rasagilină Actavis 3. Cum să luați Rasagilină Actavis 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rasagilină Actavis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RASAGILINĂ ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rasagilină Actavis este utilizat în tratamentul bolii Parkinson. El poate fi utilizat împreună cu sau fără levodopa (un alt medicament care este utilizat pentru a trata boala Parkinson). În cazul bolii Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă chimică de la nivelul creierului implicată în controlul mişcărilor. Rasagilină Actavis ajută la creşterea şi susţinerea nivelurilor de dopamină din creier. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI RASAGILINĂ ACTAVIS NU LUAŢI RASAGILINĂ ACTAVIS - dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveţi probleme severe cu ficatul. Nu utili Leia o documento completo
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8828/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasagilină Actavis 1 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat de rasagilină). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, cu margini teșite, gravate cu “A486” pe o față şi netede pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rasagilină Actavis este indicat în tratamentul bolii Parkinson idiopatică (BP) ca monoterapie (fără levodopa) sau ca terapie adăugată (în asociere cu levodopa) la pacienţii cu fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Rasagilina se administrează pe cale orală, în doză de 1 mg o dată pe zi cu sau fără levodopa. Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente. Vârstnici: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici. Copii şi adolescenţi: Rasagilina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Utilizarea rasagilinei este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie evitată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este necesară prudenţă la iniţierea tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4). 2 Pacienţi cu insuficienţă renală: Nu este necesară modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitatea la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolid Leia o documento completo