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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RAMIBISO APONTIS 2,5 MG/1,25 MG HARTKAPSELN
Ramipril/Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist RamiBiso APONTIS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von RamiBiso APONTIS beachten?
3.
Wie ist RamiBiso APONTIS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist RamiBiso APONTIS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RAMIBISO APONTIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
RamiBiso APONTIS enthält zwei Wirkstoffe, Bisoprololfumarat und
Ramipril, in einer Kapsel:
•
Ramipril ist ein Hemmstoff des Angiotensin-konvertierenden Enzyms
(ACE-Hemmer). Es
erweitert die Blutgefäße, sodass das Herz das Blut leichter
hindurchpumpen kann.
•
Bisoprololfumarat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Betablocker genannt
werden. Betablocker verlangsamen die Herzfrequenz und sorgen dafür,
dass das Herz das Blut
effizienter durch den Körper pumpen kann.
RamiBiso APONTIS wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck
(Hypertonie) und/oder
chronischer Herzinsuffizienz mit Dysfunktion der linken Herzkammer
(einer Erkrankung, bei der das
Herz nicht in der Lage ist, genügend Blut zu pumpen, um
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产品特点
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RamiBiso APONTIS 2,5 mg/1,25 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Ramipril und 1,25 mg Bisoprololfumarat
(Ph. Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 40,97 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Die Kapsel hat ein gelbes Kapseloberteil mit dem schwarzen Aufdruck
„2.5 mg“ und ein weißes
Kapselunterteil mit dem schwarzen Aufdruck „1.25 mg“.
Die Kapselgröße ist „Größe 2“ (Maße 18,0 x 6,4 mm).
Inhalt der Kapsel 2,5 mg/1,25 mg: weißes oder fast weißes
Ramipril-Pulver und eine gelbe, bikonvex
beschichtete, runde Tablette von Bisoprololfumarat (Ph. Eur.)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
RamiBiso APONTIS ist indiziert als Substitutionstherapie bei
chronischem Koronarsyndrom (bei
Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation in der
Vorgeschichte) und/oder chronischer
Herzinsuffizienz mit eingeschränkter systolischer
Linksventrikelfunktion bei erwachsenen Patienten,
die durch die gleichzeitige Gabe von Ramipril und Bisoprolol in der
gleichen Dosierung ausreichend
eingestellt sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die übliche Dosierung ist eine Kapsel einmal täglich.
2
Die Patienten sollten mit Ramipril plus Bisoprolol in der gleichen
Dosierung für mindestens 4 Wochen
behandelt worden sein. Die fixe Dosiskombination ist für die
Initialtherapie nicht geeignet.
Wenn eine Änderung der Dosierung erforderlich ist, sollte eine
Titration mit den einzelnen
Komponenten vorgenommen werden.
Spezielle Populationen
_Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) _
Um die optimale Anfangs- und Erhaltungsdosis bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion zu
finden, sollte die Dosis der Patienten individuell angepasst werden,
indem die Dosen der
Komponenten Ramipril und Bisoprol
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