Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Adamed Pharma S.A. (8115435)
2,5 mg/1,25 mg
Hartkapsel
zum Einnehmen
zugelassen
2023-05-05
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RAMIBISO APONTIS 2,5 MG/1,25 MG HARTKAPSELN Ramipril/Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist RamiBiso APONTIS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von RamiBiso APONTIS beachten? 3. Wie ist RamiBiso APONTIS einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist RamiBiso APONTIS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RAMIBISO APONTIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? RamiBiso APONTIS enthält zwei Wirkstoffe, Bisoprololfumarat und Ramipril, in einer Kapsel: • Ramipril ist ein Hemmstoff des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer). Es erweitert die Blutgefäße, sodass das Herz das Blut leichter hindurchpumpen kann. • Bisoprololfumarat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt werden. Betablocker verlangsamen die Herzfrequenz und sorgen dafür, dass das Herz das Blut effizienter durch den Körper pumpen kann. RamiBiso APONTIS wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und/oder chronischer Herzinsuffizienz mit Dysfunktion der linken Herzkammer (einer Erkrankung, bei der das Herz nicht in der Lage ist, genügend Blut zu pumpen, um Les hele dokumentet
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS RamiBiso APONTIS 2,5 mg/1,25 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Ramipril und 1,25 mg Bisoprololfumarat (Ph. Eur.). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 40,97 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Die Kapsel hat ein gelbes Kapseloberteil mit dem schwarzen Aufdruck „2.5 mg“ und ein weißes Kapselunterteil mit dem schwarzen Aufdruck „1.25 mg“. Die Kapselgröße ist „Größe 2“ (Maße 18,0 x 6,4 mm). Inhalt der Kapsel 2,5 mg/1,25 mg: weißes oder fast weißes Ramipril-Pulver und eine gelbe, bikonvex beschichtete, runde Tablette von Bisoprololfumarat (Ph. Eur.) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE RamiBiso APONTIS ist indiziert als Substitutionstherapie bei chronischem Koronarsyndrom (bei Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation in der Vorgeschichte) und/oder chronischer Herzinsuffizienz mit eingeschränkter systolischer Linksventrikelfunktion bei erwachsenen Patienten, die durch die gleichzeitige Gabe von Ramipril und Bisoprolol in der gleichen Dosierung ausreichend eingestellt sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die übliche Dosierung ist eine Kapsel einmal täglich. 2 Die Patienten sollten mit Ramipril plus Bisoprolol in der gleichen Dosierung für mindestens 4 Wochen behandelt worden sein. Die fixe Dosiskombination ist für die Initialtherapie nicht geeignet. Wenn eine Änderung der Dosierung erforderlich ist, sollte eine Titration mit den einzelnen Komponenten vorgenommen werden. Spezielle Populationen _Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) _ Um die optimale Anfangs- und Erhaltungsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu finden, sollte die Dosis der Patienten individuell angepasst werden, indem die Dosen der Komponenten Ramipril und Bisoprol Les hele dokumentet