RACIBUM 100MG Tvrdá tobolka

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

14412 RACEKADOTRIL

可用日期:

Rivopharm Limited, Dublin Array

ATC代码:

A07XA04

INN（国际名称）:

14412 RACEKADOTRIL

剂量:

100MG

药物剂型:

Tvrdá tobolka

给药途径:

Perorální podání

处方类型:

OTC Array

治疗领域:

RACEKADOTRIL

產品總結:

Kód SÚKL: 0267539 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267540 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237671 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237672 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0139656 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139657 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2018-03-21

资料单张

_ _
_ _
1
Sp. zn. sukls217840/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RACIBUM
100 MG TVRDÉ TOBOLKY
racecadotrilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Co je přípravek RACIBUM a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RACIBUM
užívat
Jak se přípravek RACIBUM užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek RACIBUM uchovávat
Obsah balení a další informace
CO JE PŘÍPRAVEK
RACIBUM
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
RACIBUM je léčivý přípravek určený k léčbě průjmu.
RACIBUM je určen k léčbě příznaků akutního (náhle vzniklého)
průjmu u dospělých v případech,
kdy nemůže být léčena příčina průjmu.
Racekadotril může být podáván jako doplňková léčba i v
případech, kdy léčba příčiny je možná.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
RACIBUM
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
RACIBUM
jestliže jste alergický(á) na racekadotril nebo na kteroukoli
další složku přípravku RACIBUM
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku RACIBUM se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže:
máte krev nebo hnis ve stolici a jestliže máte horečku.
Příčinou průjmu mů�

产品特点

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_1_
_ _
Sp. zn. sukls217840/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RACIBUM 100 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje racecadotrilum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 41 mg
monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Neprůhledné žluté tobolky, velikosti 2, obsahující bílý nebo
téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
RACIBUM je indikován k symptomatické léčbě akutního průjmu u
dospělých v případech, kdy kauzální
léčba není možná.
Je-li kauzální léčba možná, může být racekadotril podáván
jako doplňková léčba.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Pouze pro dospělé:_
_ _
Úvodní dávka je jedna tobolka podávaná bez ohledu na denní dobu.
Potom jedna tobolka třikrát
denně, pokud možno před hlavními jídly.
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud nemá pacient dvě
normální stolice.
Léčba nemá přesáhnout 7 dní.
_Zvláštní populace:_
_ _
Starší pacienti: úprava dávkování u starších lidí není
nezbytná (viz bod 5.2).
U pacientů s jaterním nebo renálním onemocněním je třeba
postupovat opatrně.
_Pediatrická populace:_
_ _
RACIBUM není určen k použití u pediatrické populace.
Způsob podání
Perorální podání.
4.3 KONTRAINDIKACE
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Podávání racekadotrilu nemá vliv na obvyklé rehydratační
režimy.
Přítomnost krvavé nebo hnisavé stolice a horečka mohou ukazovat
na přítomnost invazivních bakterií
jako příčinu průjmu nebo na přítomnost jiného závažného
onemocnění.
Racekadotril nebyl zkoušen u průjmů vyvolaných antibiotiky, a
proto v těchto případech nemá být
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_2_
_ _
podáván.
Lé