RACIBUM 100MG Tvrdá tobolka

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

14412 RACEKADOTRIL

Disponibil de la:

Rivopharm Limited, Dublin Array

Codul ATC:

A07XA04

INN (nume internaţional):

14412 RACEKADOTRIL

Dozare:

100MG

Forma farmaceutică:

Tvrdá tobolka

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

OTC Array

Zonă Terapeutică:

RACEKADOTRIL

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0267539 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267540 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237672 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237671 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0139657 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139656 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2018-03-21

Prospect

_ _
_ _
1
Sp. zn. sukls68710/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RACIBUM 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
racekadotril
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek RACIBUM a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RACIBUM
užívat
3. Jak se přípravek RACIBUM užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek RACIBUM uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK RACIBUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
RACIBUM je léčivý přípravek určený k léčbě průjmu.
RACIBUM je určen k léčbě příznaků akutního (náhle vzniklého)
průjmu u dospělých v případech,
kdy nemůže být léčena příčina průjmu.
Racekadotril může být podáván jako doplňková léčba i v
případech, kdy léčba příčiny je možná.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RACIBUM
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
RACIBUM
•
Jestliže jste alergický(á) na racekadotril nebo na kteroukoli
další složku přípravku RACIBUM
(uvedenou v bodě 6).
•
Pokud se u vás někdy po užití racekadotrilu objevila závažná
kožní vyrážka nebo olupování
kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ - PŘI

Caracteristicilor produsului

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_1_
_ _
Sp. zn. sukls68710/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RACIBUM 100 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 100 mg racekadotrilu.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 41 mg
monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Neprůhledné žluté tobolky, velikosti 2, obsahující bílý nebo
téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
RACIBUM je indikován k symptomatické léčbě akutního průjmu u
dospělých v případech, kdy kauzální
léčba není možná.
Je-li kauzální léčba možná, může být racekadotril podáván
jako doplňková léčba.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Pouze pro dospělé: _
Úvodní dávka je jedna tobolka podávaná bez ohledu na denní dobu.
Potom jedna tobolka třikrát
denně, pokud možno před hlavními jídly.
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud nemá pacient dvě
normální stolice.
Léčba nemá přesáhnout 7 dní.
_Zvláštní populace: _
Starší pacienti: úprava dávkování u starších lidí není
nezbytná (viz bod 5.2).
U pacientů s jaterním nebo renálním onemocněním je třeba
postupovat opatrně.
_Pediatrická populace: _
RACIBUM není určen k použití u pediatrické populace.
Způsob podání
Perorální podání.
4.3 KONTRAINDIKACE
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Podávání racekadotrilu nemá vliv na obvyklé rehydratační
režimy.
Přítomnost krvavé nebo hnisavé stolice a horečka mohou ukazovat
na přítomnost invazivních bakterií
jako příčinu průjmu nebo na přítomnost jiného závažného
onemocnění.
Racekadotril nebyl zkoušen u průjmů vyvolaných antibiotiky, a
proto v těchto případech nemá být
podáván.
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_2_
_ _
Léčba chroni