国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Racecadotrilum
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
A07XA04
Racecadotrilum
10 mg
Granulat do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: Zawartość opakowania: 16 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438272
2025-10-09
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RACEDRYL, 10 MG, GRANULAT DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ RACEDRYL, 30 MG, GRANULAT DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Racecadotrilum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u dziecka wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce (patrz punkt 4). SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Racedryl i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄ™ciem leku Racedryl 3. Jak przyjmować lek Racedryl 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Racedryl 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RACEDRYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Racedryl jest lekiem stosowanym w uzupeÅ‚niajÄ…cym leczeniu objawowym ostrej biegunki u niemowlÄ…t (powyżej 3. miesiÄ…ca życia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykÅ‚ego postÄ™powania podtrzymujÄ…cego, jeÅ›li samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. Gdy możliwe jest stosowanie leczenia przyczynowego lek Racedryl może być stosowany jako leczenie uzupeÅ‚niajÄ…ce. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RACEDRYL _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RACEDRYL: - jeÅ›li dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeÅ›li u dziecka wystÄ™puje biegunka przewlekÅ‚a lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków; - u dzieci z zabu 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Racedryl, 10 mg, granulat do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu ( _Racecadotrilum_ ). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Każda saszetka zawiera 0,98 g sacharozy. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej. BiaÅ‚e lub prawie biaÅ‚e granulki. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA UzupeÅ‚niajÄ…ce leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowlÄ…t (powyżej 3. miesiÄ…ca życia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykÅ‚ego postÄ™powania podtrzymujÄ…cego, jeÅ›li samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. JeÅ›li można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupeÅ‚niajÄ…ce. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dzieci _ Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dzieci o masie ciaÅ‚a <13 kg. Dawka jest uzależniona od masy ciaÅ‚a i zwykle zaleca siÄ™ stosowanie okoÅ‚o 1,5 mg/kg m.c. racekadotrylu na każdÄ… dawkÄ™ (co odpowiada 1-2 saszetki), 3 razy na dobÄ™, w równych odstÄ™pach czasu. NiemowlÄ™ta o masie ciaÅ‚a poniżej 9 kg: jedna saszetka zawierajÄ…ca 10 mg racekadotrylu 3 razy na dobÄ™. NiemowlÄ™ta o masie ciaÅ‚a od 9 kg do 13 kg: dwie saszetki zawierajÄ…ce po 10 mg racekadotrylu 3 razy na dobÄ™. Czas stosowania DÅ‚ugość czasu leczenia u dzieci w trakcie badaÅ„ klinicznych wynosiÅ‚a 5 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dÅ‚użej niż 7 dni. Produktu leczniczego nie należy podawać niemowlÄ™tom poniżej 3 miesiÄ…ca życia ze wzglÄ™du na brak badaÅ„ klinicznych w tej grupie pacjentów. 2 Szczególne grupy pacjentów Brak dostÄ™pnych badaÅ„ u niemowlÄ…t lub dzieci z zaburzeniami czynnoÅ›ci nerek lub wÄ…troby (patrz punkt 4.4). ZALECA SIĘ OSTROÅ»NOŚĆ U PAC 阅读完整的文件