Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Racecadotrilum
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
A07XA04
Racecadotrilum
10 mg
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Opakowania: Zawartość opakowania: 16 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438272
2025-10-09
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RACEDRYL, 10 MG, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ RACEDRYL, 30 MG, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Racecadotrilum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce (patrz punkt 4). SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Racedryl i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Racedryl 3. Jak przyjmować lek Racedryl 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Racedryl 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RACEDRYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Racedryl jest lekiem stosowanym w uzupełniającym leczeniu objawowym ostrej biegunki u niemowląt (powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. Gdy możliwe jest stosowanie leczenia przyczynowego lek Racedryl może być stosowany jako leczenie uzupełniające. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RACEDRYL _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RACEDRYL: - jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków; - u dzieci z zabu Lue koko asiakirja
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Racedryl, 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu ( _Racecadotrilum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda saszetka zawiera 0,98 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Białe lub prawie białe granulki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt (powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupełniające. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dzieci _ Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała <13 kg. Dawka jest uzależniona od masy ciała i zwykle zaleca się stosowanie około 1,5 mg/kg m.c. racekadotrylu na każdą dawkę (co odpowiada 1-2 saszetki), 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu. Niemowlęta o masie ciała poniżej 9 kg: jedna saszetka zawierająca 10 mg racekadotrylu 3 razy na dobę. Niemowlęta o masie ciała od 9 kg do 13 kg: dwie saszetki zawierające po 10 mg racekadotrylu 3 razy na dobę. Czas stosowania Długość czasu leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych wynosiła 5 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Produktu leczniczego nie należy podawać niemowlętom poniżej 3 miesiąca życia ze względu na brak badań klinicznych w tej grupie pacjentów. 2 Szczególne grupy pacjentów Brak dostępnych badań u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). ZALECA SIĘ OSTROŻNOŚĆ U PAC Lue koko asiakirja