国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rabiesvirus, stamme Flury LEP (inaktiveret)
Orifarm A/S
J07BG01
Rabies virus, strains Flury LEP (inactivated)
2,5 IE/dosis
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
2019-08-27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RABIPUR 2,5 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE RABIESVIRUS (INAKTIVERET, STAMME FLURY LEP) OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE RABIPUR. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE RABIPUR. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD RABIPUR ER Rabipur er en vaccine, der indeholder inaktiveret rabiesvirus. Efter indgivelse af vaccinen danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) antistoffer mod rabiesvirus. Disse antistoffer beskytter mod infektioner eller sygdomme fra den virus, som forårsager rabies. Ingen af vaccinens indholdsstoffer kan forårsage rabies. HVAD RABIPUR BRUGES TIL Rabipur kan anvendes til personer i alle aldre. Rabipur kan bruges til at forebygge rabies: • inden en mulig risiko for eksponering for rabiesvirus (pre-exposure profylakse). eller • efter en mistænkt eller påvist eksponering for rabiesvirus (post-exposure profylakse). Rabies er en infektion, der kan overføres, når en person er blevet bidt, kradset eller endda kun slikket af et inficeret dyr, specielt hvis huden allerede er beskadiget. Kontakt med dyrefælder, som er blevet slikket eller bidt af inficerede dyr, kan også forårsage infektion hos mennesker. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU/DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE RABIPUR Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE RABIPUR • hvis du/dit barn er allergisk over for rabiesvirus (inaktiveret, stamme Flury LEP) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rabipur (angivet i punkt 6). • hvis du/dit barn har en akut sygdom, der kræver behandling, herunder alvorlig febersygdom. På grund af alvorligheden af rabiesinfektion kan Rabipur gives til alle, hvis de har været udsat for rabies, selv dem, der er gravide. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KO 阅读完整的文件
10. JULI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR RABIPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 21729 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rabipur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas (1,0 ml): Rabiesvirus* (inaktiveret, stamme Flury LEP)……………………… ≥ 2,5 IE * fremstillet i oprensede kyllingefosterceller (PCEC) Denne vaccine indeholder rester af kyllingeproteiner (f.eks. ovalbumin), humant serumalbumin og kan indeholde spor af neomycin, chlortetracyclin og amphotericin B. Se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rabipur er indiceret til aktiv immunisering mod rabies hos personer i alle aldre. Se pkt. 4.2 og 5.1 for detaljeret information omkring pre- og post-exsposure profylakse. Rabipur skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Anbefalet dosis til både primær immunisering og booster er 1,0 ml. _Pre-eksposure profylakse_ _dk_hum_62025_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Primær immunisering Hos personer, der ikke tidligere er vaccineret, bør tre doser, administeres i henhold til det konventionelle eller hurtige vaccinationsregime, som anført i tabel 1 Tabel 1 Primær immuniseringsprogram _Konventionelt vaccinationsprogram_ _Hurtigt vaccinationsprogram_ _1_ 1. dosis Dag 0 Dag 0 2. dosis Dag 7 Dag 3 3. dosis Dag 21 (eller 28) Dag 7 1 Det hurtige vaccinationsprogram bør kun overvejes til voksne i alderen 18-65 år, som ikke er i stand til at fuldføre det konventionelle pre-exposure profylakseprogram inden for 21 eller 28 dage før beskyttese er påkrævet. Boosterdoser Boosterdoser anbefales generelt hver 2-5 år. Tidspunket for booster efter vaccination med hurtig vaccinationsprogram er endnu ikke klarlagt (se også pkt. 5.1). Serologisk kontrol for tilstedeværelsen af antistoffer ≥ 0,5 I 阅读完整的文件