Rabipur 2,5 IE/dosis pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Rabiesvirus, stamme Flury LEP (inaktiveret)

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

J07BG01

INN (International Name):

Rabies virus, strains Flury LEP (inactivated)

Dosering:

2,5 IE/dosis

Lægemiddelform:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2019-08-27

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RABIPUR
2,5 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
RABIESVIRUS (INAKTIVERET, STAMME FLURY LEP)
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE RABIPUR.
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE RABIPUR.
4.
BIVIRKNINGER.
5.
OPBEVARING.
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD RABIPUR ER
Rabipur er en vaccine, der indeholder inaktiveret rabiesvirus. Efter
indgivelse af vaccinen danner
immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) antistoffer mod
rabiesvirus. Disse antistoffer beskytter
mod infektioner eller sygdomme fra den virus, som forårsager rabies.
Ingen af vaccinens indholdsstoffer kan
forårsage rabies.
HVAD RABIPUR BRUGES TIL
Rabipur kan anvendes til personer i alle aldre.
Rabipur kan bruges til at forebygge rabies:
•
inden en mulig risiko for eksponering for rabiesvirus (pre-exposure
profylakse).
eller
•
efter en mistænkt eller påvist eksponering for rabiesvirus
(post-exposure profylakse).
Rabies er en infektion, der kan overføres, når en person er blevet
bidt, kradset eller endda kun slikket af et
inficeret dyr, specielt hvis huden allerede er beskadiget. Kontakt med
dyrefælder, som er blevet slikket eller
bidt af inficerede dyr, kan også forårsage infektion hos mennesker.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU/DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE RABIPUR
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE RABIPUR
•
hvis du/dit barn er allergisk over for rabiesvirus (inaktiveret,
stamme Flury LEP) eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Rabipur (angivet i punkt 6).
•
hvis du/dit barn har en akut sygdom, der kræver behandling, herunder
alvorlig febersygdom.
På grund af alvorligheden af rabiesinfektion kan Rabipur gives til
alle, hvis de har været udsat for rabies,
selv dem, der er gravide.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KO

Produktets egenskaber

10. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RABIPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
21729
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rabipur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas (1,0 ml):
Rabiesvirus* (inaktiveret, stamme Flury
LEP)……………………… ≥ 2,5 IE
* fremstillet i oprensede kyllingefosterceller (PCEC)
Denne vaccine indeholder rester af kyllingeproteiner (f.eks.
ovalbumin), humant
serumalbumin og kan indeholde spor af neomycin, chlortetracyclin og
amphotericin B.
Se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rabipur er indiceret til aktiv immunisering mod rabies hos personer i
alle aldre.
Se pkt. 4.2 og 5.1 for detaljeret information omkring pre- og
post-exsposure profylakse.
Rabipur skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Anbefalet dosis til både primær immunisering og booster er 1,0 ml.
_Pre-eksposure profylakse_
_dk_hum_62025_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Primær immunisering
Hos personer, der ikke tidligere er vaccineret, bør tre doser,
administeres i henhold til det
konventionelle eller hurtige vaccinationsregime, som anført i tabel 1
Tabel 1 Primær immuniseringsprogram
_Konventionelt vaccinationsprogram_
_Hurtigt vaccinationsprogram_
_1_
1. dosis
Dag 0
Dag 0
2. dosis
Dag 7
Dag 3
3. dosis
Dag 21 (eller 28)
Dag 7
1
Det hurtige vaccinationsprogram bør kun overvejes til voksne i
alderen 18-65 år, som ikke er i stand til at
fuldføre det konventionelle pre-exposure profylakseprogram inden for
21 eller 28 dage før beskyttese er
påkrævet.
Boosterdoser
Boosterdoser anbefales generelt hver 2-5 år. Tidspunket for booster
efter vaccination med
hurtig vaccinationsprogram er endnu ikke klarlagt (se også pkt. 5.1).
Serologisk kontrol for tilstedeværelsen af antistoffer ≥ 0,5 I