国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
capsaicin
Grunenthal GmbH
N01BX04
capsaicin
Anestēzijas līdzekļi
Neiralģija
Qutenza ir indicēts perifēro neiropātisku sāpju ārstēšanai pieaugušajiem vai nu atsevišķi, vai kombinācijā ar citām zālēm sāpēm.
Revision: 19
Autorizēts
2009-05-15
25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM QUTENZA 179 MG PLĀKSTERIS LIETOŠANAI UZ ĀDAS _capsaicin_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU LIETOŠANAS INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo lietošanas instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Qutenza un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Qutenza lietošanas 3. Kā lietot Qutenza 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Qutenza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR QUTENZA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Qutenza satur kapsaicīnu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par anestēzijas līdzekļiem. Qutenza monoterapijas veidā vai kombinācijā ar citām zālēm sāpju ārstēšanai indicēts perifēras neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem. Qutenza lieto sāpju mazināšanai cilvēkiem, kam ir nervu sāpes ādas nervu bojājumu dēļ. Ādas nervi var tikt bojāti dažādu slimību rezultātā, piemēram, jostas rozes, HIV infekcijas, diabēts, noteiktu zāļu lietošanas un citu iemeslu dēļ. Sāpes samazinās pēc 1 vai 3 ārstēšanas nedēļām. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS QUTENZA LIETOŠANAS NELIETOJIET QUTENZA ŠĀDOS GADĪJUMOS Ja Jums ir alerģija pret kapsaicīnu (ko satur arī čili pipari) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Qutenza lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Nelietojiet Qutenza ne uz vienas galvas vai sejas daļas. Nelietojiet Qutenza uz bojāta 阅读完整的文件
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Qutenza 179 mg plāksteris lietošanai uz ādas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 280 cm 2 liels plāksteris lietošanai uz ādas satur 179 mg kapsaicīna (_capsaicin_) vai katrs plākstera cm 2 satur 640 mikrogramus kapsaicīna. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā Qutenza attīrošā gela 50 g tūbā ir 0,2 mg/g butilhidroksianizola (E320). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Plāksteris lietošanai uz ādas. Katrs plāksteris ir 14 cm x 20 cm (280 cm 2 ) liels un tam ir pašpielīpošā puse, kas satur aktīvo vielu, un ārējā virsma – pamata slānis. Pašpielīpošā puse ir pārklāta ar noņemamu, caurspīdīgu, neapdrukātu, diagonāli iegrieztu pārklājumu. Uz pamata slāņa ārējās virsmas ir uzdrukāts “capsaicin 8%”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Qutenza ir indicēts perifēriskās neiropātijas sāpju ārstēšanai pieaugušajiem monoterapijas veidā vai kombinācijā ar citām zālēm sāpju ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Qutenza plāksteris lietošanai uz ādas uzklāšana ir jāveic ārstam vai veselības aprūpes speciālistam ārsta uzraudzībā. Devas Plāksteris lietošanai uz ādas ir jālieto uz sāpīgākajiem ādas apvidiem (vienlaikus drīkst lietot ne vairāk kā četrus plāksterus). Sāpīgais apvidus jānosaka ārstam vai veselības aprūpes speciālistam un jāatzīmē uz ādas. Qutenza drīkst lietot uz nebojātas, sausas ādas bez kairinājuma pazīmēm, un to drīkst atstāt uzlīmētu 30 minūtes uz pēdām (piemēram, ar HIV saistītas neiropātijas gadījumā, sāpīgas diabētiskās perifēras neiropātijas gadījumā) un 60 minūtes citviet (piemēram, pēcherpētiskas neiralģijas (PHN) gadījumā). Ja sāpes saglabājas vai atjaunojas, ārstēšanu ar Qutenza var atkārtot ik pēc 90 dienām. Noteiktiem pacientiem atkārtota ārstēšana pēc mazāk nekā 90 dienām var būt noderīga tikai pēc ārsta rūpīga 阅读完整的文件