国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dienogest + Valerato de estradiol
Bayer Portugal, Lda.
G03AB08
Dienogest + Valerato de estradiol
Associação
Comprimido revestido por película
Estradiol, valerato 2 mg ; Estradiol, valerato 3 mg ; Estradiol, valerato 1 mg ; Dienogest 2 mg ; Dienogest 3 mg
Via oral
Blister 84 unidade(s)
8.5.1.2 - Anticoncecionais
MSRM
N/A
dienogest and estradiol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5170071 CNPEM: 50116495 CHNM: 10095751 Comercializado
Autorizado
2009-01-27
APROVADO EM 18-07-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Qlaira, comprimidos revestidos por película Valerato de estradiol + Dienogest Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs): - São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente - Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após uma interrupção de 4 ou mais semanas - Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos") O que contém este folheto: 1 - O que é Qlaira e para que é utilizado 2 2 - O que precisa de saber antes de utilizar Qlaira 2 Quando não tomar Qlaira 2 Advertências e precauções 3 Coágulos sanguíneos 4 Qlaira e cancro 8 Hemorragia entre períodos 9 O que fazer se não ocorrer hemorragia no dia 26 ou dia(s) seguinte(s) 9 Outros medicamentos e Qlaira 9 Qlaira com alimentos e bebidas 10 Análises laboratoriais 10 Gravidez e aleitamento 10 Condução de veículos e utilização de máquinas 10 Qlaira contém lactose 10 3 - Como tomar Qlaira 10 Preparação da carteira 11 Quando pode começar com a primeira carteira? 11 Se tomar mais Qlaira do que deveria 12 Caso se tenha esquecido de tomar Qlaira 12 Utilização em crianças 14 APROVADO EM 18-07-2014 INFARMED O que fazer se vomitar ou tiver diarreia intensa 14 Se p 阅读完整的文件
APROVADO EM 18-07-2014 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 - NOME DO MEDICAMENTO Qlaira, comprimidos revestidos por película 2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada carteira (28 comprimidos revestidos por película) contém, na seguinte ordem: - 2 comprimidos amarelo escuros, cada um contendo 3 mg de valerato de estradiol - 5 comprimidos vermelho médios, cada um contendo 2 mg de valerato de estradiol e 2 mg de dienogest - 17 comprimidos amarelo claros, cada um contendo 2 mg de valerato de estradiol e 3 mg de dienogest - 2 comprimidos vermelho escuros, cada um contendo 1 mg de valerato de estradiol - 2 comprimidos brancos não contêm substâncias ativas Excipiente: lactose (não mais que 50 mg por comprimido). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3 - FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido revestido por película amarelo escuro, redondo com faces biconvexas, sendo uma das faces gravada com as letras ”DD” num hexágono regular Comprimido revestido por película vermelho médio, redondo com faces biconvexas, sendo uma das faces gravada com as letras ”DJ” num hexágono regular Comprimido revestido por película amarelo claro, redondo com faces biconvexas, sendo uma das faces gravada com as letras ”DH” num hexágono regular Comprimido revestido por película vermelho escuro, redondo com faces biconvexas, sendo uma das faces gravada com as letras ”DN” num hexágono regular Comprimido revestido por película branco, redondo com faces biconvexas, sendo uma das faces gravada com as letras ”DT” num hexágono regular 4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Contraceção oral. APROVADO EM 18-07-2014 INFARMED Tratamento de hemorragia menstrual intensa em mulheres sem patologia orgânica que desejam contraceção oral. A decisão de prescrever Qlaira deverá ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e como o risco de TEV com 阅读完整的文件