Qlaira Associação Comprimido revestido por película

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Dienogest + Valerato de estradiol

Prieinama:

Bayer Portugal, Lda.

ATC kodas:

G03AB08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dienogest + Valerato de estradiol

Dozė:

Associação

Vaisto forma:

Comprimido revestido por película

Sudėtis:

Estradiol, valerato 2 mg ; Estradiol, valerato 3 mg ; Estradiol, valerato 1 mg ; Dienogest 2 mg ; Dienogest 3 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 84 unidade(s)

Klasė:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

N/A

Gydymo sritis:

dienogest and estradiol

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5170071 CNPEM: 50116495 CHNM: 10095751 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2009-01-27

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
18-07-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Qlaira, comprimidos revestidos por película
Valerato de estradiol + Dienogest
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém informação
importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
- São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados corretamente
- Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas
veias e artérias, especialmente no
primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após
uma interrupção de 4 ou mais
semanas
- Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um coágulo sanguíneo (ver
secção 2 "Coágulos sanguíneos")
O que contém este folheto:
1 - O que é Qlaira e para que é utilizado
2
2 - O que precisa de saber antes de utilizar Qlaira
2
Quando não tomar Qlaira
2
Advertências e precauções
3
Coágulos sanguíneos
4
Qlaira e cancro
8
Hemorragia entre períodos
9
O que fazer se não ocorrer hemorragia no dia 26 ou dia(s) seguinte(s)
9
Outros medicamentos e Qlaira
9
Qlaira com alimentos e bebidas
10
Análises laboratoriais
10
Gravidez e aleitamento
10
Condução de veículos e utilização de máquinas
10
Qlaira contém lactose
10
3 - Como tomar Qlaira
10
Preparação da carteira
11
Quando pode começar com a primeira carteira?
11
Se tomar mais Qlaira do que deveria
12
Caso se tenha esquecido de tomar Qlaira
12
Utilização em crianças
14
APROVADO EM
18-07-2014
INFARMED
O que fazer se vomitar ou tiver diarreia intensa
14
Se p

Prekės savybės

APROVADO EM
18-07-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 - NOME DO MEDICAMENTO
Qlaira, comprimidos revestidos por película
2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada carteira (28 comprimidos revestidos por película) contém, na
seguinte ordem:
- 2 comprimidos amarelo escuros, cada um contendo 3 mg de valerato de
estradiol
- 5 comprimidos vermelho médios, cada um contendo 2 mg de valerato de
estradiol
e 2 mg de dienogest
- 17 comprimidos amarelo claros, cada um contendo 2 mg de valerato de
estradiol e
3 mg de dienogest
- 2 comprimidos vermelho escuros, cada um contendo 1 mg de valerato de
estradiol
- 2 comprimidos brancos não contêm substâncias ativas
Excipiente: lactose (não mais que 50 mg por comprimido).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3 - FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película amarelo escuro, redondo com faces
biconvexas,
sendo uma das faces gravada com as letras ”DD” num hexágono
regular
Comprimido revestido por película vermelho médio, redondo com faces
biconvexas,
sendo uma das faces gravada com as letras ”DJ” num hexágono
regular
Comprimido revestido por película amarelo claro, redondo com faces
biconvexas,
sendo uma das faces gravada com as letras ”DH” num hexágono
regular
Comprimido revestido por película vermelho escuro, redondo com faces
biconvexas,
sendo uma das faces gravada com as letras ”DN” num hexágono
regular
Comprimido revestido por película branco, redondo com faces
biconvexas, sendo
uma das faces gravada com as letras ”DT” num hexágono regular
4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
APROVADO EM
18-07-2014
INFARMED
Tratamento de hemorragia menstrual intensa em mulheres sem patologia
orgânica
que desejam contraceção oral.
A decisão de prescrever Qlaira deverá ter em consideração os
fatores de risco atuais
de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso
(TEV), e
como o risco de TEV com