PULMOZYME 2.500 E./2,5 ml - Lösung für einen Vernebler

国家: 奥地利

语言: 德文

来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有效成分:

DORNASE ALFA

可用日期:

Roche Austria GmbH

ATC代码:

R05CB13

INN（国际名称）:

DORNASE ALFA

每包单位数:

30 x 2,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,6 x 2,5 ml, Laufzeit: 24 Monate

处方类型:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

治疗领域:

Dornase alfa (Desoxyrib

產品總結:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

授权日期:

1993-09-23

资料单张

1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
PULMOZYME 2.500 E./2,5 ml – Lösung für einen Vernebler
Wirkstoff: Dornase alfa
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Pulmozyme und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmozyme beachten?
3.
Wie ist Pulmozyme anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pulmozyme aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Pulmozyme und wofür wird es angewendet?
Pulmozyme enthält den Wirkstoff Dornase alfa, welches eine
gentechnisch hergestellte Variante eines
natürlich beim Menschen vorkommenden Enzyms (genannt DNase) ist.
Pulmozyme wird zur Behandlung von Patienten mit cystischer Fibrose
(Mukoviszidose) verwendet.
Durch die Behandlung mit Pulmozyme wird der dicke, zähflüssige
Schleim in der Lunge dünnflüssig.
Dies verbessert die Lungenfunktion bei Patienten mit cystischer
Fibrose.
Pulmozyme wird mit Hilfe eines sogenannten Verneblers inhaliert (siehe
Abschnitt 3. „Wie ist
Pulmozyme anzuwenden?“). Pulmozyme kann üblicherweise gleichzeitig
mit den anderen
Arzneimitteln für die Behandlung der cystischen Fibrose angewendet
werden (siehe Abschnitt 2. „Bei
Anwendung von Pulmozyme mit anderen Arzneimitteln“).
2.
Was sollten Sie vor der Anw

产品特点

- 1 -
26. Oktober 2016
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PULMOZYME 2.500 E./2,5 ML – LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle enthält 2.500 E. (entsprechend 2,5 mg) Dornase alfa* in
2,5 ml; entsprechend 1.000 E./ml
oder 1 mg/ml**.
* phosphoryliertes, glykosyliertes Protein humane Desoxyribonuklease
I, das durch rekombinante DNA-
Technologie aus den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters CHO
A14.16-1 MSB #757, hergestellt wird.
** 1 Genentech-Einheit/ml = 1 µg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pulmozyme ist angezeigt zur Behandlung der cystischen Fibrose (CF) bei
Patienten, deren forcierte
Vitalkapazität (FVC) mehr als 40 % des Normalwertes beträgt, zur
Verbesserung der Lungenfunktion, und
die älter als 5 Jahre sind.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 2,5 mg (entsprechend
2.500 E.) Dornase alfa durch Inhalation.
Bei einigen Patienten, die älter als 21 Jahre sind, kann die
zweimalige Gabe einer Tagesdosis vorteilhaft
sein.
Der optimale Nutzen wird bei der Mehrzahl der Patienten mit der
kontinuierlichen täglichen Anwendung
von Pulmozyme erzielt. Studien, bei denen Pulmozyme intermittierend
verabreicht wurde, zeigten, dass die
Besserung der Lungenfunktion nach Absetzen der Therapie wieder
abnimmt. Die Patienten sollten daher
angewiesen werden, das Präparat ohne Unterbrechungen täglich
anzuwenden.
Die Patienten sollten ihre regelmäßigen medizinischen Kontrollen
einschließlich des physiotherapeutischen
Standard-Programms zur Verbesserung der Atemfunktion weiterführen.
- 2 -
26. Oktober 2016
Patienten, bei denen während der Therapie mit Pulmozyme die
Exazerbation einer Atemwegsinfektion
auftritt, können die Anwendung von Pulmozyme unbedenklich fortsetzen.
F