Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DORNASE ALFA
Roche Austria GmbH
R05CB13
DORNASE ALFA
30 x 2,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,6 x 2,5 ml, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Dornase alfa (Desoxyrib
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1993-09-23
1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender PULMOZYME 2.500 E./2,5 ml – Lösung für einen Vernebler Wirkstoff: Dornase alfa Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Pulmozyme und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmozyme beachten? 3. Wie ist Pulmozyme anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pulmozyme aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Pulmozyme und wofür wird es angewendet? Pulmozyme enthält den Wirkstoff Dornase alfa, welches eine gentechnisch hergestellte Variante eines natürlich beim Menschen vorkommenden Enzyms (genannt DNase) ist. Pulmozyme wird zur Behandlung von Patienten mit cystischer Fibrose (Mukoviszidose) verwendet. Durch die Behandlung mit Pulmozyme wird der dicke, zähflüssige Schleim in der Lunge dünnflüssig. Dies verbessert die Lungenfunktion bei Patienten mit cystischer Fibrose. Pulmozyme wird mit Hilfe eines sogenannten Verneblers inhaliert (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Pulmozyme anzuwenden?“). Pulmozyme kann üblicherweise gleichzeitig mit den anderen Arzneimitteln für die Behandlung der cystischen Fibrose angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Bei Anwendung von Pulmozyme mit anderen Arzneimitteln“). 2. Was sollten Sie vor der Anw Lesen Sie das vollständige Dokument
- 1 - 26. Oktober 2016 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PULMOZYME 2.500 E./2,5 ML – LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Ampulle enthält 2.500 E. (entsprechend 2,5 mg) Dornase alfa* in 2,5 ml; entsprechend 1.000 E./ml oder 1 mg/ml**. * phosphoryliertes, glykosyliertes Protein humane Desoxyribonuklease I, das durch rekombinante DNA- Technologie aus den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters CHO A14.16-1 MSB #757, hergestellt wird. ** 1 Genentech-Einheit/ml = 1 µg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung für einen Vernebler Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Pulmozyme ist angezeigt zur Behandlung der cystischen Fibrose (CF) bei Patienten, deren forcierte Vitalkapazität (FVC) mehr als 40 % des Normalwertes beträgt, zur Verbesserung der Lungenfunktion, und die älter als 5 Jahre sind. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 2,5 mg (entsprechend 2.500 E.) Dornase alfa durch Inhalation. Bei einigen Patienten, die älter als 21 Jahre sind, kann die zweimalige Gabe einer Tagesdosis vorteilhaft sein. Der optimale Nutzen wird bei der Mehrzahl der Patienten mit der kontinuierlichen täglichen Anwendung von Pulmozyme erzielt. Studien, bei denen Pulmozyme intermittierend verabreicht wurde, zeigten, dass die Besserung der Lungenfunktion nach Absetzen der Therapie wieder abnimmt. Die Patienten sollten daher angewiesen werden, das Präparat ohne Unterbrechungen täglich anzuwenden. Die Patienten sollten ihre regelmäßigen medizinischen Kontrollen einschließlich des physiotherapeutischen Standard-Programms zur Verbesserung der Atemfunktion weiterführen. - 2 - 26. Oktober 2016 Patienten, bei denen während der Therapie mit Pulmozyme die Exazerbation einer Atemwegsinfektion auftritt, können die Anwendung von Pulmozyme unbedenklich fortsetzen. F Lesen Sie das vollständige Dokument