国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DORNASE ALFA
Orifarm A/S
R05CB13
DORNASE ALFA
1 mg/ml
inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Ikke markedsført
2004-05-26
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PULMOZYME. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE PULMOZYME. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pulmozyme indeholder et enzym (dornase alfa) magen til et naturligt forekommende menneskeligt enzym. Pulmozyme virker ved ved at opløse sejt slim i luftvejene og forbed- rer derved lungefunktionen. Du skal bruge Pulmozyme til forbedring af lungefunktionen hos patienter over 5 år med cystisk fibrose. Din lungefunktion (FVC- værdi) skal være større end 40 % af den forventede værdi. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin- gerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PULMOZYME BRUG IKKE PULMOZYME hvis du er overfølsom over for dornase alfa eller et af de øvrige ind- holdsstoffer i Pulmozyme (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER PUL- MOZYME Pulmozyme anbefales ikke til børn under 5 år eller med en lunge- funktion (FVC-værdi) mindre end 40 % af den forventet værdi. BRUG AF ANDEN MEDICIN Pulmozyme kan uden problemer anvendes samtidig med standard behandlinger ved cystisk fibrose med f.eks. antibiotika, bronchodi- latorer, fordøjelsesfremmende midler, vitaminer, kortikosteroider og smertestillende medicin (analgetika). Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. BRUG AF PULMOZYME SAMMEN MED MAD OG DRIKKE OG ALKOHOL Du kan bruge Pulmozyme sammen med mad og drikke. GRAVIDITET, AMNING OG FERTILITET Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper- sonalet t 阅读完整的文件
24. NOVEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR PULMOZYME, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 8970 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pulmozyme 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ampul indeholder 2500 E (svarende til 2,5 mg) dornase alfa* pr. 2,5 ml svarende til 1000 E/ml eller 1 mg/ml** _*_ phosphoryleret glycosyleret rekombinant protein human deoxyribonuclease 1 fremstillet i kinesisk hamster ovarie cellelinje CHO A14.16-1 MSB #757 ved rekombinant DNA teknologi. ** 1 Genentech enhed / ml = 1 g/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pulmozyme er indiceret til forbedring af lungefunktionen hos patienter med cystisk fibrose, som har en FVC-værdi større end 40 % af den forventede værdi, og som er over 5 år gamle. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Den anbefalede dosis er 2,5 mg (svarende til 2500 E) deoxyribonuclease 1 ved inhalation én gang daglig. Indholdet af 1 ampul på 2,5 ml ufortyndet inhalationsvæske inhaleres ved hjælp af en anbefalet jet-nebulisator/kompressor system (se pkt. 6.6). Nogle patienter på over 21 år kan have fordel af to gange daglig dosis. De fleste patienter får optimal effekt ved daglig anvendelse af Pulmozyme. Undersøgelser, i hvilke en intermitterende behandling med Pulmozyme anvendtes, viste at den opnåede _dk_hum_36084_spc.doc_ _Side 1 af 8_ forbedring af lungefunktionen svandt efter seponering. Derfor bør patienterne instrueres i at tage deres medicin hver dag uden afbrydelser. Patienterne skal fortsat være under regelmæssig lægekontrol, herunder deres standardbehandling i lungefysioterapi. Patienter, som er i Pulmozymebehandling, og som oplever forværrelse af luftvejsinfektioner, kan roligt fortsætte med at anvende Pulmozyme. Sikkerhed og effekt hos patienter på under 5 år eller med en FVC på mindre end 40 % af den forventede værdi er endnu ikke vist. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det 阅读完整的文件