Pulmozyme 1 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

DORNASE ALFA

Beszerezhető a:

Orifarm A/S

ATC-kód:

R05CB13

INN (nemzetközi neve):

DORNASE ALFA

Adagolás:

1 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Engedélyezési státusz:

Ikke markedsført

Engedély dátuma:

2004-05-26

Betegtájékoztató

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PULMOZYME.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE PULMOZYME.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Pulmozyme indeholder et enzym (dornase alfa) magen til et naturligt
forekommende menneskeligt enzym.
Pulmozyme virker ved ved at opløse sejt slim i luftvejene og forbed-
rer derved lungefunktionen.
Du skal bruge Pulmozyme til forbedring af lungefunktionen hos
patienter over 5 år med cystisk fibrose. Din lungefunktion (FVC-
værdi) skal være større end 40 % af den forventede værdi.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
PULMOZYME
BRUG IKKE PULMOZYME
hvis du er overfølsom over for dornase alfa eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer i Pulmozyme (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER PUL-
MOZYME
Pulmozyme anbefales ikke til børn under 5 år eller med en lunge-
funktion (FVC-værdi) mindre end 40 % af den forventet værdi.
BRUG AF ANDEN MEDICIN
Pulmozyme
kan uden problemer anvendes samtidig med standard
behandlinger ved cystisk fibrose med f.eks. antibiotika, bronchodi-
latorer, fordøjelsesfremmende midler, vitaminer, kortikosteroider og
smertestillende medicin (analgetika).
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden
medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin,
som
ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,
stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
BRUG AF PULMOZYME SAMMEN MED MAD OG DRIKKE OG ALKOHOL
Du kan bruge Pulmozyme sammen med mad og drikke.
GRAVIDITET, AMNING OG FERTILITET
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller
planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller
apoteksper-
sonalet t

Termékjellemzők

24. NOVEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PULMOZYME, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
8970
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pulmozyme
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ampul indeholder 2500 E (svarende til 2,5 mg) dornase alfa* pr.
2,5 ml svarende til
1000 E/ml eller 1 mg/ml**
_*_
phosphoryleret glycosyleret rekombinant protein human
deoxyribonuclease 1
fremstillet i kinesisk hamster ovarie cellelinje CHO A14.16-1 MSB #757
ved
rekombinant DNA teknologi.
**
1 Genentech enhed / ml = 1

g/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pulmozyme er indiceret til forbedring af lungefunktionen hos patienter
med cystisk fibrose,
som har en FVC-værdi større end 40 % af den forventede værdi, og
som er over 5 år gamle.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Den anbefalede dosis er 2,5 mg (svarende til 2500 E) deoxyribonuclease
1 ved inhalation én
gang daglig. Indholdet af 1 ampul på 2,5 ml ufortyndet
inhalationsvæske inhaleres ved
hjælp af en anbefalet jet-nebulisator/kompressor system (se pkt.
6.6).
Nogle patienter på over 21 år kan have fordel af to gange daglig
dosis.
De fleste patienter får optimal effekt ved daglig anvendelse af
Pulmozyme. Undersøgelser, i
hvilke en intermitterende behandling med Pulmozyme anvendtes, viste at
den opnåede
_dk_hum_36084_spc.doc_
_Side 1 af 8_
forbedring af lungefunktionen svandt efter seponering. Derfor bør
patienterne instrueres i at
tage deres medicin hver dag uden afbrydelser.
Patienterne skal fortsat være under regelmæssig lægekontrol,
herunder deres
standardbehandling i lungefysioterapi.
Patienter, som er i Pulmozymebehandling, og som oplever forværrelse
af luftvejsinfektioner,
kan roligt fortsætte med at anvende Pulmozyme.
Sikkerhed og effekt hos patienter på under 5 år eller med en FVC på
mindre end 40 % af den
forventede værdi er endnu ikke vist.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det