国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
G02AD02
vaginálne použitie
tbl vag 4x3 mg (blis.PE/PE/Al); tbl vag 4x3 mg (liek.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
81 - UTEROTONICA
Dinoprostón
tbl vag 4x3 mg (liek.skl.hnedá); tbl vag 4x3 mg (blis.PE/PE/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1986-11-24
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06589-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU PROSTIN E2 TBL VAG 3 MG V AGINÁLNE TABLETY dinoprostón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je PROSTIN E2 tbl vag a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PROSTIN E2 tbl vag 3. Ako používať PROSTIN E2 tbl vag 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PROSTIN E2 tbl vag 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROSTIN E2 TBL VAG A NA ČO SA POUŽÍVA PROSTIN E2 tbl vag obsahuje liečivo dinoprostón ako prostaglandín E 2 (PGE 2 ), ktorý sa vyskytuje prirodzene v tele. PROSTIN E2 tbl vag je určený na vyvolanie pôrodu, zvlášť u pacientok s priaznivými sťahmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PROSTIN E2 TBL VAG NEPOUŽÍVAJTE PROSTIN E2 TBL VAG - ak ste alergická na dinoprostón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). PROSTIN E2 tbl vag vám nesmie byť podaný, ak je u vás kontraindikované podanie lieku spôsobujúceho sťahy svalstva maternice, napr. v nasledujúcich stavoch: - viacnásobné rodičovstvo (6 alebo viac predchádzajúcich tehotenstiev) - nedošlo k prerezávaniu hlavičky plodu - chirurgický zákrok maternice v minulosti (napr. cisársky rez, h 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03452-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PROSTIN E2 tbl vag 3 mg vaginálne tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽ ENIE Liečivo: dinoprostón ako prostaglandín E 2 (PGE 2 ), ktorý sa vyskytuje prirodzene. Každá vaginálna tableta obsahuje 3 mg dinoprostónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Vaginálna tableta Biele tablety s označením „UPJOHN 715“ na jednej strane, a bez označenia na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikácie Uterotonický liek PROSTIN E2 tbl vag je indikovaný na vyvolanie pôrodu, zvlášť u pacientok s priaznivými sťahmi, kedy nie sú fetálne ani maternálne kontraindikácie. 4.2. Dávkovanie a spôsob podáv ania Začiatočná dávka je 1 tableta (3 mg) dinoprostónu, ktorá sa vkladá hlboko do pošvovej klenby. Ak pôrod nezačne, druhá tableta sa môže aplikovať po 6-8 hodinách. Maximálna celková dávka v priebehu 24 hodín je 6 mg. Používať ho smú len kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci a len v nemocniciach a na klinikách so špecializovanými pôrodníckymi jednotkami vybavenými na kontinuálne sledovanie. Kvôli zvýšenému riziku hyperstimulácie maternice, ruptúry maternice, krvácania maternice, úmrtia plodu a úmrtia novorodenca sa odporúčaná dávka nemá prekročiť a dávkovací interval sa nemá skrátiť. 4.3. Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Dinoprostón sa nemá používať u pacientok, u ktorých sú uterotonické lieky všeobecne kontraindikované, ako napríklad: - viacnásobné rodičovstvo (6 alebo viac predchádzajúcich gravidít) - nedošlo k prerezávaniu hlavičky Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03452-ZIB 2 - anamnéza chirurgického zákroku na maternici (napr. cisársky rez, hysterotómia) - cefalopelvická disproporcia - frekvencia srdca plodu naznačuje začínajúce oslabeni 阅读完整的文件