PROSTIN E2 tbl vag

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC_code:

G02AD02

administration_route:

vaginálne použitie

units_in_package:

tbl vag 4x3 mg (blis.PE/PE/Al); tbl vag 4x3 mg (liek.skl.hnedá)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

81 - UTEROTONICA

therapeutic_area:

Dinoprostón

leaflet_short:

tbl vag 4x3 mg (liek.skl.hnedá); tbl vag 4x3 mg (blis.PE/PE/Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

1986-11-24

PIL

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06589-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
PROSTIN E2
TBL VAG
3 MG V
AGINÁLNE TABLETY
dinoprostón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA
DOZVIETE:
1.
Čo je PROSTIN
E2 tbl vag a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PROSTIN
E2 tbl vag
3.
Ako používať PROSTIN
E2 tbl vag
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PROSTIN
E2 tbl vag
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROSTIN
E2 TBL VAG A
NA ČO SA POUŽÍVA
PROSTIN
E2 tbl vag obsahuje liečivo dinoprostón ako prostaglandín E
2
(PGE
2
), ktorý sa vyskytuje
prirodzene v tele.
PROSTIN
E2 tbl vag je určený na vyvolanie pôrodu, zvlášť u pacientok s
priaznivými sťahmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PROSTIN
E2 TBL VAG
NEPOUŽÍVAJTE
PROSTIN
E2 TBL VAG
-
ak ste alergická na dinoprostón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
PROSTIN E2 tbl vag vám nesmie byť podaný, ak je u vás
kontraindikované podanie lieku
spôsobujúceho sťahy svalstva maternice, napr. v nasledujúcich
stavoch:
-
viacnásobné rodičovstvo (6 alebo viac predchádzajúcich
tehotenstiev)
-
nedošlo k prerezávaniu hlavičky plodu
-
chirurgický zákrok maternice v minulosti (napr. cisársky rez,
h

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03452-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PROSTIN E2 tbl vag
3 mg vaginálne tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽ
ENIE
Liečivo: dinoprostón ako prostaglandín E
2
(PGE
2
), ktorý sa vyskytuje prirodzene.
Každá vaginálna tableta obsahuje 3 mg dinoprostónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálna tableta
Biele tablety s označením „UPJOHN 715“ na jednej strane, a bez
označenia na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Terapeutické indikácie
Uterotonický
liek
PROSTIN
E2
tbl
vag
je
indikovaný
na
vyvolanie
pôrodu,
zvlášť
u pacientok
s priaznivými sťahmi, kedy nie sú fetálne ani maternálne
kontraindikácie.
4.2.
Dávkovanie a spôsob podáv
ania
Začiatočná dávka je 1 tableta (3 mg) dinoprostónu, ktorá sa
vkladá hlboko do pošvovej klenby.
Ak pôrod nezačne, druhá tableta sa môže aplikovať po 6-8
hodinách. Maximálna celková dávka v priebehu
24 hodín je 6 mg.
Používať ho smú len kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci a len
v nemocniciach a na klinikách so
špecializovanými pôrodníckymi jednotkami vybavenými na
kontinuálne sledovanie.
Kvôli zvýšenému riziku hyperstimulácie maternice, ruptúry
maternice, krvácania maternice, úmrtia plodu
a úmrtia novorodenca sa odporúčaná dávka nemá prekročiť a
dávkovací interval sa nemá skrátiť.
4.3.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Dinoprostón sa nemá používať u pacientok, u ktorých sú
uterotonické lieky všeobecne kontraindikované,
ako napríklad:
-
viacnásobné rodičovstvo (6 alebo viac predchádzajúcich gravidít)
-
nedošlo k prerezávaniu hlavičky
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03452-ZIB
2
-
anamnéza chirurgického zákroku na maternici (napr. cisársky rez,
hysterotómia)
-
cefalopelvická disproporcia
-
frekvencia srdca plodu naznačuje začínajúce oslabeni