Prostalitan 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Tamsulosinhydrochlorid

可用日期:

TEVA GmbH (3086597)

INN（国际名称）:

Tamsulosin hydrochloride

药物剂型:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

组成:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2006-01-27

资料单张

OBFM6F6EE43801C80031.rtf. 
Seite 1 von 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PROSTALITAN_®_ 0,4 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
FÜR MÄNNLICHE ERWACHSENE
WIRKSTOFF: TAMSULOSINHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
WAS IST PROSTALITAN_®_ 0,4 MG HARTKAPSELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PROSTALITAN_®_ 0,4 MG HARTKAPSELN
BEACHTEN?
3. 
WIE IST PROSTALITAN_®_ 0,4 MG HARTKAPSELN EINZUNEHMEN?
4. 
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. 
WIE IST PROSTALITAN_®_ 0,4 MG HARTKAPSELN AUFZUBEWAHREN
6. 
WEITERE INFORMATIONEN
Die Darreichungsform Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird im Folgenden
kurz Hartkapsel genannt.
1. 
WAS IST PROSTALITAN_®_ 0,4 MG HARTKAPSELN UND WOFÜR WIRD ES
EINGENOMMEN?
1.1   PROSTALITAN_®_ 0,4 MG HARTKAPSELN IST EIN PROSTATAMITTEL, EIN SO GENANNTER
ALPHA-1-REZEPTORENBLOCKER
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Prostalitan_®_ 0,4 mg Hartkapseln ist
Tamsulosin. Hierbei handelt es sich um einen so genannten
Alpha-1-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata
und in der H

产品特点

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prostalitan
®
0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Orange–olivgrüne Hartkapsel mit schwarzem Aufdruck TSL 0.4 und mit
einem schwarzen Streifen an
beiden Enden. Die Hartkapseln enthalten weiße bis weißgraue Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes bei der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten
Mahlzeit des Tages. Die Kapsel wird
als Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im
Liegen) geschluckt. Die Kapsel
sollte nicht zerkleinert oder auseinander gezogen werden, um die
verzögerte Freisetzung des
Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.
Bei Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht
gerechtfertigt. Bei Patienten mit leichter
bis mäßiger Leberinsuffizienz ist eine Dosisanpassung nicht
gerechtfertigt (siehe auch Abschnitt
„Gegenanzeigen“).
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung von Tamsulosin
bei Kindern. Die Sicherheit und
Wirksamkeit von Tamsulosine bei Kindern im Alter von <18 Jahren ist
nicht belegt. Zurzeit
vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin (einschließlich
arzneimittelinduziertes Angioödem)
oder einem der sonstigen Bestandteile
-
anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie
-
schwere Leberinsuffizienz.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei anderen

1-Adrenozeptor-Antagonisten auch, kann es während der Behandlung mit
Tamsulosin in einzelnen Fällen zu einem Blutdruckabfall kommen, der
selten eine Synkope
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