资料单张
PROSTAFIN
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1 PROSTAFIN
®
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο, 5 mg
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Finasteride
Έκδοχα: Lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (Avicel
®
PH101), sodium starch
glycollate (EXPLOTAB
®
), starch pregelatinized (STARCH 1500
®
)-herbal origin, docusate
sodium, iron oxide (yellow) Ε 172, magnesium stearate.
Επικάλυψη: OPADRY Y-1-7000: Hypromellose 2910 5CP, Titanium dioxide, Macrogol 400,
Indicotine colouring E132.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε δισκίο περιέχει 5mg φιναστερίδη
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Τα δισκία PROSTAFIN 5mg είναι χρώματος μπλε, αμφίκυρτα, στρογγυλά και είναι
επικαλυμμένα με υμένιο. Διατίθενται σε blisters (PVC/Aluminium foil)
των 14 δισκίων.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αναστολέας της 5α-ρεδουκτάσης.
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
SANTA PHARMA AE
Ασκληπιού 4, 145 68 ΚΡΥΟΝΕΡΙ – ΑΤΤΙΚΗ
Τηλ.: 210 62 20 854
Fax: 210 62 20 769
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
WEST PHARMA PRODUÇÕES DE ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS S.A.
Rua João de Deus, N
o
11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Τηλ.: 351 21 496 8300
Fax: 351 21 496 8301
_ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΌΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:_
Π.Ν.ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (Εργ. Β΄)
Ασκληπιού 4, 145 68 ΚΡΥΟΝΕΡ
阅读完整的文件
产品特点
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
PROSTAFIN
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
PROSTAFIN
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο περιέχει
Finasteride 5mg
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτου (ΚΥΠ) σε
ασθενείς με διογκωμένο προστάτη για τη μείωση του όγκου του προστάτου, τη βελτίωση
της ροής των ούρων και των συμπτωμάτων της ΚΥΠ, τη μείωση της συχνότητας της
οξείας επίσχεσης ούρων και της ανάγκης χειρουργικής επεμβάσεως για διουρηθρική
εκτομή του προστάτου και προστατεκτομή.
4.2. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η συνιστώμενη δόση είναι 5mg την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Παρά το γεγονός ότι
βελτίωση μπορεί να εμφανιστεί από νωρίς, τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας με
PROSTAFIN είναι απαραίτητοι για να εκτιμηθεί αν έχει επιτευχθεί ωφέλιμη
ανταπόκριση. Περιοδικές εκτιμήσεις της κλινικής απόκρισης,
阅读完整的文件