Država: Grčija
Jezik: grščina
Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
FINASTERIDE
SANTA PHARMA A.E.
G04CB01
5MG/TAB
ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
PROSTAFIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 PROSTAFIN ® Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, 5 mg 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: Finasteride Έκδοχα: Lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (Avicel ® PH101), sodium starch glycollate (EXPLOTAB ® ), starch pregelatinized (STARCH 1500 ® )-herbal origin, docusate sodium, iron oxide (yellow) Ε 172, magnesium stearate. Επικάλυψη: OPADRY Y-1-7000: Hypromellose 2910 5CP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Indicotine colouring E132. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ Κάθε δισκίο περιέχει 5mg φιναστερίδη 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Τα δισκία PROSTAFIN 5mg είναι χρώματος μπλε, αμφίκυρτα, στρογγυλά και είναι επικαλυμμένα με υμένιο. Διατίθενται σε blisters (PVC/Aluminium foil) των 14 δισκίων. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ Αναστολέας της 5α-ρεδουκτάσης. 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ SANTA PHARMA AE Ασκληπιού 4, 145 68 ΚΡΥΟΝΕΡΙ – ΑΤΤΙΚΗ Τηλ.: 210 62 20 854 Fax: 210 62 20 769 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ WEST PHARMA PRODUÇÕES DE ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS S.A. Rua João de Deus, N o 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ Τηλ.: 351 21 496 8300 Fax: 351 21 496 8301 _ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΌΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:_ Π.Ν.ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (Εργ. Β΄) Ασκληπιού 4, 145 68 ΚΡΥΟΝΕΡ Preberite celoten dokument
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ PROSTAFIN 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ PROSTAFIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει Finasteride 5mg 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτου (ΚΥΠ) σε ασθενείς με διογκωμένο προστάτη για τη μείωση του όγκου του προστάτου, τη βελτίωση της ροής των ούρων και των συμπτωμάτων της ΚΥΠ, τη μείωση της συχνότητας της οξείας επίσχεσης ούρων και της ανάγκης χειρουργικής επεμβάσεως για διουρηθρική εκτομή του προστάτου και προστατεκτομή. 4.2. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η συνιστώμενη δόση είναι 5mg την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Παρά το γεγονός ότι βελτίωση μπορεί να εμφανιστεί από νωρίς, τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας με PROSTAFIN είναι απαραίτητοι για να εκτιμηθεί αν έχει επιτευχθεί ωφέλιμη ανταπόκριση. Περιοδικές εκτιμήσεις της κλινικής απόκρισης, Preberite celoten dokument