国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Dutasteride
I.B.N. SAVIO S.R.L
G04CB02
Dutasteride
"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,5 MG CAPS
M
Dutasteride
043912056 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043912017 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043912043 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043912029 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043912031 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PRODIREXAN 0,5 MG CAPSULE MOLLI Prodirexan teride Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Prodirexan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Prodirexan 3. Come prendere Prodirexan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Prodirexan 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1. CHE COS’È PRODIREXAN E A COSA SERVE Il principio attivo è la Prodirexan teride. Prodirexan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi. PRODIREXAN VIENE UTILIZZATO PER TRATTARE GLI UOMINI CHE SOFFRONO DI UN INGROSSAMENTO DELLA PROSTATA ( _iperplasia prostatica benigna_ ) - un aumento del volume della ghiandola prostatica, di origine non cancerosa, causato dalla produzione di quantità eccessive di un ormone detto diidrotestosterone. L’ingrossamento della prostata, può causare col tempo problemi urinari ad esempio difficoltà ad urinare e l’urgenza di andare frequentemente in bagno. Inoltre, può rendere più lento e debole il flusso dell’urina. Se l’ingrossamento non viene trattato, esiste il rischio di un blocco completo del flusso dell’urina ( _ritenzione urinaria acuta_ ). Questo richiede un trattamento medico immediato. In alcune situazioni, è necessario un intervento chirurgico per asportare la ghiandola prostatica o ridurne le dimensioni. Prodirexan abbassa la produzione di diidrotestoste 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dutas 0,5 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride. Eccipiente con effetti noti: lecitina (può contenere olio di soia) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli. Le capsule sono capsule opache, gialle, oblunghe, di gelatina molle riempite con un liquido giallastro e oleoso, senza scritte. Le dimensioni delle capsule sono: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell’intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA Dutas può essere somministrata da sola o in combinazione con l’alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). _Adulti (inclusi gli anziani ):_ Il dosaggio raccomandato di Dutas è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere necessari fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani. _ _ POPOLAZIONI SPECIALI _Pazienti con danno renale_ L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). _Pazienti con compromissione epatica_ L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata 1/13 Documento reso disponibile da AIFA il 08/12/2017 _Esula dalla 阅读完整的文件