PRODIREXAN

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Dutasteride

Saadav alates:

I.B.N. SAVIO S.R.L

ATC kood:

G04CB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dutasteride

Ühikuid pakis:

"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,5 MG CAPS

Klass:

M

Terapeutiline ala:

Dutasteride

Toote kokkuvõte:

043912056 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043912017 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043912043 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043912029 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043912031 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PRODIREXAN 0,5 MG CAPSULE MOLLI
Prodirexan teride
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Prodirexan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Prodirexan
3.
Come prendere Prodirexan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Prodirexan
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È PRODIREXAN E A COSA SERVE
Il principio attivo è la Prodirexan teride. Prodirexan appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della 5-alfa-reduttasi.
PRODIREXAN VIENE UTILIZZATO PER TRATTARE GLI UOMINI CHE SOFFRONO DI UN
INGROSSAMENTO DELLA
PROSTATA
(
_iperplasia prostatica benigna_
) - un aumento del volume della ghiandola prostatica, di
origine non cancerosa, causato dalla produzione di quantità eccessive
di un ormone detto
diidrotestosterone.
L’ingrossamento della prostata, può causare col tempo problemi
urinari ad esempio difficoltà ad
urinare e l’urgenza di andare frequentemente in bagno. Inoltre, può
rendere più lento e debole il
flusso dell’urina. Se l’ingrossamento non viene trattato, esiste
il rischio di un blocco completo del
flusso dell’urina (
_ritenzione urinaria acuta_
). Questo richiede un trattamento medico immediato. In
alcune situazioni, è necessario un intervento chirurgico per
asportare la ghiandola prostatica o
ridurne le dimensioni. Prodirexan abbassa la produzione di
diidrotestoste

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutas 0,5 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.
Eccipiente con effetti noti: lecitina (può contenere olio di soia)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli. Le capsule sono capsule opache, gialle, oblunghe, di
gelatina molle riempite con un
liquido giallastro e oleoso, senza scritte.
Le dimensioni delle capsule sono: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA)
e dell’intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell’iperplasia prostatica
benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle
popolazioni analizzate durante gli studi
clinici, vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Dutas può essere somministrata da sola o in combinazione con l’alfa
bloccante tamsulosina (0,4 mg)
(vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
_Adulti (inclusi gli anziani ):_
Il dosaggio raccomandato di Dutas è una capsula (0,5 mg) al giorno
per via orale. Sebbene sia
possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere necessari
fino a 6 mesi prima di
ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto alcun
aggiustamento della dose negli anziani.
_ _
POPOLAZIONI SPECIALI
_Pazienti con danno renale_
L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride
non è stato studiato. Non sono
necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale
(vedere paragrafo 5.2).
_Pazienti con compromissione epatica_
L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della
dutasteride non è stato studiato
pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione
epatica da lieve a moderata
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Documento reso disponibile da AIFA il 08/12/2017
_Esula dalla