国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN RUJEOLIC,RUBEOLIC,URLIAN,VARICELIC,VIU.
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA
J07BD54
VACCIN RUJEOLIC,RUBEOLIC,URLIAN,VARICELIC,VIU AT.
PULB. SI SOLV. PT. SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PRF
GLAXOSMITHKLINE (GSK) S.R.L. - ROMANIA
VACCINURI VIRALE VACCINURI RUJEOLICE
11722/2019/06 Cutie cu 50 flac. cu pulb. si 50 seringi preumplute x 0,5 ml solvent, fara ac; 11722/2019/05 Cutie cu 20 flac. cu pulb. si 20 seringi preumplute x 0,5 ml solvent, fara ac; 11722/2019/04 Cutie cu 10 flac. cu pulb. si 10 seringi preumplute x 0,5 ml solvent, fara ac; 11722/2019/03 Cutie cu 1 flac. cu pulb. si 1 seringa preumpluta x 0,5 ml solvent, fara ac; 11722/2019/02 Cutie cu 10 flac. cu pulb. si 10 seringi preumplute x 0,5 ml solvent cu 20 ace separate; 11722/2019/01 Cutie cu 1 flac. cu pulb. si 1 seringa preumpluta x 0,5 ml solvent cu 2 ace separate
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11722/2019/01-02-03-04-05-06_ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PRIORIX-TETRA PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin (viu atenuat) împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Acest prospect a fost scris presupunând că persoana careia i se administrează acest vaccin îl citeşte, dar acest vaccin poate fi administrat la adulţi şi copii, deci dumneavoastră îl puteţi citi pentru copilul dumneavoastră. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Priorix-Tetra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Priorix-Tetra 3. Cum se utilizează Priorix-Tetra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Priorix-Tetra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PRIORIX-TETRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Priorix-Tetra este un vaccin care se utilizează la persoane începând cu vârsta de 11 luni, pentru a-i proteja de bolile determinate de virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vărsat-de-vânt). În anumite împrejurări, Priorix-Tetra poate să fie administrat și copiilor cu vârsta începând de la 9 luni. CUM FUNCŢIONEAZĂ PRIORIX-TETRA Când o persoană este vacc 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11722/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Priorix-Tetra pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic (viu atenuat). 2. COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine: Virus rujeolic 1 tulpina Schwarz (viu, atenuat), nu mai puţin de 10 3,0 DICC 50 3 Virus urlian 1 tulpina RIT 4385, derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat), nu mai puţin de 10 4,4 DICC 50 3 Virus rubeolic 2 tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat), nu mai puţin de 10 3,0 DICC 50 3 Virus varicelo-zosterian 2 tulpina OKA (viu, atenuat), nu mai puţin de 10 3,3 PFU 4 1 propagat pe culturi din ţesuturi embrionare de pui de găină 2 propagat pe celule diploide umane MRC 5 3 doza infectantă a 50% din culturile celulare 4 unităţi formatoare de plăci (Plaque forming units) Acest vaccin conţine neomicină în urme. Vezi pct. 4.3. Excipient cu efect cunoscut Vaccinul conţine 14 mg sorbitol per doză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută. Înainte de reconstituire, pulberea are culoare albă până la roz – pal, iar solventul este un lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Priorix-Tetra este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor începând cu vârsta de 11 luni împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei. Utilizarea la copii între 9-10 luni poate fi luată în considerare în circumstanţe speciale. Vezi pct. 4.2. Notă: Utilizarea Priorix-Tetra trebuie să se facă ca urmare a unor recomandări oficiale. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE _Persoane începând cu vârsta de11 luni _ Persoanelor _începând cu vârsta de_ 11 luni trebuie să li se administreze două doze (a câte 0,5 ml) de Priorix-Tetra. Vârst 阅读完整的文件