PRIORIX-TETRA

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

VACCIN RUJEOLIC,RUBEOLIC,URLIAN,VARICELIC,VIU.

Διαθέσιμο από:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BD54

INN (Διεθνής Όνομα):

VACCIN RUJEOLIC,RUBEOLIC,URLIAN,VARICELIC,VIU AT.

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PULB. SI SOLV. PT. SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Τρόπος διάθεσης:

PRF

Κατασκευάζεται από:

GLAXOSMITHKLINE (GSK) S.R.L. - ROMANIA

Θεραπευτική ομάδα:

VACCINURI VIRALE VACCINURI RUJEOLICE

Περίληψη προϊόντος:

11722/2019/06 Cutie cu 50 flac. cu pulb. si 50 seringi preumplute x 0,5 ml solvent, fara ac; 11722/2019/05 Cutie cu 20 flac. cu pulb. si 20 seringi preumplute x 0,5 ml solvent, fara ac; 11722/2019/04 Cutie cu 10 flac. cu pulb. si 10 seringi preumplute x 0,5 ml solvent, fara ac; 11722/2019/03 Cutie cu 1 flac. cu pulb. si 1 seringa preumpluta x 0,5 ml solvent, fara ac; 11722/2019/02 Cutie cu 10 flac. cu pulb. si 10 seringi preumplute x 0,5 ml solvent cu 20 ace separate; 11722/2019/01 Cutie cu 1 flac. cu pulb. si 1 seringa preumpluta x 0,5 ml solvent cu 2 ace separate

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11722/2019/01-02-03-04-05-06_
Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PRIORIX-TETRA PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin (viu atenuat) împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi
varicelei
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA DUMNEAVOASTRĂ SAU
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
-
Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către dumneavoastră
sau copilul dumneavoastră,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Acest prospect a fost scris presupunând că persoana careia i se
administrează acest vaccin îl citeşte,
dar acest vaccin poate fi administrat la adulţi şi copii, deci
dumneavoastră îl puteţi citi pentru copilul
dumneavoastră.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Priorix-Tetra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Priorix-Tetra
3.
Cum se utilizează Priorix-Tetra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Priorix-Tetra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PRIORIX-TETRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Priorix-Tetra este un vaccin care se utilizează la persoane
începând cu vârsta de 11 luni, pentru a-i
proteja de bolile determinate de virusurile rujeolei, oreionului,
rubeolei şi varicelei (vărsat-de-vânt). În
anumite împrejurări, Priorix-Tetra poate să fie administrat și
copiilor cu vârsta începând de la 9 luni.
CUM FUNCŢIONEAZĂ PRIORIX-TETRA
Când o persoană este vacc

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11722/2019/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Priorix-Tetra pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic (viu atenuat).
2.
COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Virus rujeolic
1
tulpina Schwarz (viu, atenuat), nu mai puţin de 10
3,0
DICC
50
3
Virus urlian
1
tulpina RIT 4385, derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat), nu
mai puţin de 10
4,4
DICC
50
3
Virus rubeolic
2
tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat), nu mai puţin de 10
3,0
DICC
50
3
Virus varicelo-zosterian
2
tulpina OKA (viu, atenuat), nu mai puţin de 10
3,3
PFU
4
1
propagat pe culturi din ţesuturi embrionare de pui de găină
2
propagat pe celule diploide umane MRC
5
3
doza infectantă a 50% din culturile celulare
4
unităţi formatoare de plăci (Plaque forming units)
Acest vaccin conţine neomicină în urme. Vezi pct. 4.3.
Excipient cu efect cunoscut
Vaccinul conţine 14 mg sorbitol per doză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă
preumplută.
Înainte de reconstituire, pulberea are culoare albă până la roz
– pal, iar solventul este un lichid
limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Priorix-Tetra este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor
începând cu vârsta de 11 luni
împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.
Utilizarea la copii între 9-10 luni poate fi luată în considerare
în circumstanţe speciale. Vezi pct. 4.2.
Notă: Utilizarea Priorix-Tetra trebuie să se facă ca urmare a unor
recomandări oficiale.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_Persoane începând cu vârsta de11 luni _
Persoanelor
_începând cu vârsta de_
11 luni trebuie să li se administreze două doze (a câte 0,5 ml) de
Priorix-Tetra. Vârst