PRIORIX 3 Log10CCID50/0.5 mL+ 3,7 Log10CCID50/0.5 mL+ 3 Log10CCID50/0.5 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那

语言: 克罗地亚文

来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有效成分:

kombinovana пропорциональному protiv morbila, parotitisa sam rubeole, Ziva, atenuisana

可用日期:

GlaxoSmithKline d.o.o.Sarajevo

ATC代码:

J07BD52

INN（国际名称）:

kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole, živa, atenuisana

剂量:

3 Log10CCID50/0.5 mL+ 3,7 Log10CCID50/0.5 mL+ 3 Log10CCID50/0.5 mL

药物剂型:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

组成:

1 doza (0,5 ml) sadrži: 3,0 log CCID50 živi atenuirani virus morbila (soj Schwarz); 3,7 log CCID50 živi atenuirani virus parotitisa (soj RIT 4385 dobiven iz soja Jeryl Lynn); 3,0 log CCID50 živi atenuirani virus rubeole (soj Wistar RA 27/3).

每包单位数:

Kutija sa 100 bočica sa praškom i kutija sa 100 ampula po 0,5 ml rastvarača (voda za injekciju) za pripremu rastvora za injekci

处方类型:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

厂商:

WELLCOME LIMITED, Velika Britanija

授权状态:

Važeći

授权日期:

2016-11-15

资料单张

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PRIORIX
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole, živa,
liofilizirana
Pažljivo
proČitajte
ovo
uputstvo,
prije
nego
što
poČnete
da
koristite
ovu
vakcinu,
jer
sadži
važne
informacije za Vas:

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina je propisana Vama i ne smijete je davati drugima.

Ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo molimo Vas da o tome
obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta. (vidjeti poglavlje 4.)
Ovo uputstvo je napisano sa pretpostavkom da ga čita osoba koja prima
vakcinu, ali vakcina može biti
primjenjena odraslim osobama i djeci, tako da Vi možda čitate
uputstvo za svoje dijete.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1. Šta je PRIORIX i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati PRIORIX
3. Kako uzimati PRIORIX
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati PRIORIX
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JEPRIORIX I ZA ŠTA SE KORISTI
Priorix je vakcina namijenjena djeci u dobi od navršenog 9. mjeseca
života, adolescentima i odraslima za
zaštitu od bolesti uzrokovanih virusima morbila (ospica), parotitisa
(zaušnjaka) i rubeole.
Kako Priorix djeluje
Kada osoba primi vakcinu Priorix, imunološki sistem (prirodna odbrana
organizma) će stvoriti antitijela koja
će ga štititi od zaraze virusima morbila (ospica), parotitisa
(zaušnjaka) i rubeole.
Iako Priorix sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi uzrokovali da
zdrava osoba oboli od morbila, parotitisa
ili rubele.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PRIORIX
Priorix
se ne smije primjeniti ako:

ste alergični na bilo koji sastojak ove vakcine (nabrojani u
poglavlju 6). Znakovi alergijske reakcije
mogu uključivati kožni osip koji svrbi, kratkoću daha i oteknuće
lica ili jezika.

ste alergični na neomicin (antibiotik). Poznati kontaktni dermatitis
(kožni osip koji nastaje u
direktnom kontaktu sa alergenom kao što je neomicin) ne b

产品特点

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PRIORIX
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom špricu
Kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole, živa,
liofilizirana
2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 ml) rastvorene vakcine sadrži:

Živi, atenuirani virus morbila
1
(Schwarz soj)
ne manje od 10
3.0
CCID
50
3

Živi, atenuirani virus parotitisa
1
(RIT 4385 soj
deriviran iz Jeryl Lynn soja)
ne manje od 10
3.7
CCID
50
3

Živi, atenuirani virus rubeole
2
ne manje od 10
3.0
CCID
50
3
(Wistar RA 27/3 soj)
1
proizvedeno na kulturi tkiva pilećeg embrija
2
proizvedeno na
humanim diploidnim ćelijama (MRC-5)
3
infektivna doza ćelijske kulture 50%
Vakcina sadrži neomicin u tragovima. Vidjeti poglavlje 4.3.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Vakcina sadrži 9 mg sorbitola, vidjeti poglavlje 4.4.
Za cjelokupnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Liofilizirana komponenta vakcine (morbila, parotitis i rubeola) je
bijeli do blago ružičast prašak.
Rastvarač je bistar, bezbojan rastvor.
4.KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Priorix vakcina je namijenjena za aktivnu imunizaciju djece starosne
dobi od 9 mjeseci pa nadalje,
adolescenata i odraslih protiv virusa morbila, parotitisa i rubeole.
Za upotrebu vakcine u djece starosne dobi od 9-12 mjeseci pogledati
poglavlja 4.2, 4.4 i 5.1.
4.2.Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Primjena vakcine Priorix treba se bazirati na službenim preporukama.
Djeca stara 12 i više mjeseci
Doza
je
0,5
ml
rekonstituisane
vakcine.
Drugu
dozu
treba
primijeniti
u
skladu
sa
službenim
preporukama.
PRIORIX se može primijeniti u osoba koje su prethodno bile
vakcinisane drugim monovalentnim ili
kombinovanom vakcinom protiv ospica, parotitisa i rubeole.
Djeca starosti od 9 do 12 mjeseci
U djece tokom prve godine života može doći do nedovoljnog odgovora
na komponente vakcine.
Ukoliko epidemiološka situacija zahtijeva vakcinaciju dj