País: Bòsnia i Hercegovina
Idioma: croat
Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
kombinovana пропорциональному protiv morbila, parotitisa sam rubeole, Ziva, atenuisana
GlaxoSmithKline d.o.o.Sarajevo
J07BD52
kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole, živa, atenuisana
3 Log10CCID50/0.5 mL+ 3,7 Log10CCID50/0.5 mL+ 3 Log10CCID50/0.5 mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
1 doza (0,5 ml) sadrži: 3,0 log CCID50 živi atenuirani virus morbila (soj Schwarz); 3,7 log CCID50 živi atenuirani virus parotitisa (soj RIT 4385 dobiven iz soja Jeryl Lynn); 3,0 log CCID50 živi atenuirani virus rubeole (soj Wistar RA 27/3).
Kutija sa 100 bočica sa praškom i kutija sa 100 ampula po 0,5 ml rastvarača (voda za injekciju) za pripremu rastvora za injekci
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
WELLCOME LIMITED, Velika Britanija
Važeći
2016-11-15
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA PRIORIX Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole, živa, liofilizirana Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da koristite ovu vakcinu, jer sadži važne informacije za Vas: Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ova vakcina je propisana Vama i ne smijete je davati drugima. Ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. (vidjeti poglavlje 4.) Ovo uputstvo je napisano sa pretpostavkom da ga čita osoba koja prima vakcinu, ali vakcina može biti primjenjena odraslim osobama i djeci, tako da Vi možda čitate uputstvo za svoje dijete. U ovom uputstvu Ćete proČitati: 1. Šta je PRIORIX i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati PRIORIX 3. Kako uzimati PRIORIX 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati PRIORIX 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JEPRIORIX I ZA ŠTA SE KORISTI Priorix je vakcina namijenjena djeci u dobi od navršenog 9. mjeseca života, adolescentima i odraslima za zaštitu od bolesti uzrokovanih virusima morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka) i rubeole. Kako Priorix djeluje Kada osoba primi vakcinu Priorix, imunološki sistem (prirodna odbrana organizma) će stvoriti antitijela koja će ga štititi od zaraze virusima morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka) i rubeole. Iako Priorix sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi uzrokovali da zdrava osoba oboli od morbila, parotitisa ili rubele. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PRIORIX Priorix se ne smije primjeniti ako: ste alergični na bilo koji sastojak ove vakcine (nabrojani u poglavlju 6). Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, kratkoću daha i oteknuće lica ili jezika. ste alergični na neomicin (antibiotik). Poznati kontaktni dermatitis (kožni osip koji nastaje u direktnom kontaktu sa alergenom kao što je neomicin) ne b Llegiu el document complet
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA PRIORIX Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom špricu Kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole, živa, liofilizirana 2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) rastvorene vakcine sadrži: Živi, atenuirani virus morbila 1 (Schwarz soj) ne manje od 10 3.0 CCID 50 3 Živi, atenuirani virus parotitisa 1 (RIT 4385 soj deriviran iz Jeryl Lynn soja) ne manje od 10 3.7 CCID 50 3 Živi, atenuirani virus rubeole 2 ne manje od 10 3.0 CCID 50 3 (Wistar RA 27/3 soj) 1 proizvedeno na kulturi tkiva pilećeg embrija 2 proizvedeno na humanim diploidnim ćelijama (MRC-5) 3 infektivna doza ćelijske kulture 50% Vakcina sadrži neomicin u tragovima. Vidjeti poglavlje 4.3. Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem: Vakcina sadrži 9 mg sorbitola, vidjeti poglavlje 4.4. Za cjelokupnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1. 3.FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Liofilizirana komponenta vakcine (morbila, parotitis i rubeola) je bijeli do blago ružičast prašak. Rastvarač je bistar, bezbojan rastvor. 4.KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Priorix vakcina je namijenjena za aktivnu imunizaciju djece starosne dobi od 9 mjeseci pa nadalje, adolescenata i odraslih protiv virusa morbila, parotitisa i rubeole. Za upotrebu vakcine u djece starosne dobi od 9-12 mjeseci pogledati poglavlja 4.2, 4.4 i 5.1. 4.2.Doziranje i naČin primjene Doziranje Primjena vakcine Priorix treba se bazirati na službenim preporukama. Djeca stara 12 i više mjeseci Doza je 0,5 ml rekonstituisane vakcine. Drugu dozu treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama. PRIORIX se može primijeniti u osoba koje su prethodno bile vakcinisane drugim monovalentnim ili kombinovanom vakcinom protiv ospica, parotitisa i rubeole. Djeca starosti od 9 do 12 mjeseci U djece tokom prve godine života može doći do nedovoljnog odgovora na komponente vakcine. Ukoliko epidemiološka situacija zahtijeva vakcinaciju dj Llegiu el document complet