国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
дарунавир
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
J05AE10
darunavir
800mg
film tableta
bočica plastična, 1x30kom
R
JANSSEN-CILAG S.P.A.
JKL: 1328614
REGISTRACIJA
2017-05-08
1 оd 11 _UPUTSTVO ZA LEK_ PREZISTA ® , 800 MG, FILM TABLETE DARUNAVIR PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Prezista i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prezista 3. Kako se uzima lek Prezista 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Prezista 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 оd 11 1. ŠTA JE LEK PREZISTA I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK PREZISTA? Lek Prezista sadrži aktivnu supstancu darunavir. Lek Prezista je antiretrovirusni lek koji se koristi za lečenje infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Darunavir pripada grupi lekova koja se zove inhibitori proteaze. Lek Prezista deluje tako što smanjuje količinu HIV virusa u Vašem telu. Tako poboljšava Vaš imunski sistem i smanjuje rizik za razvoj bolesti povezanih sa HIV infekcijom. ČEMU JE NAMENJEN? Lek Prezista 800 miligrama se koristi za lečenje odraslih pacijenata i dece (uzrasta od 3 godine i starije, telesne mase najmanje 40 kg) inficiranih HIV-om i: koji nisu ranije primenjivali antiretrovirusne lekove kod pojedinih pacijenata koji su prethodno bili podvrgnuti terapiji antiretrovirusnim lekovima (Vaš lekar će odlučiti o tome). Lek Prezista se mora uzimati u kombinaciji sa niskom dozom kobicistata ili ritonavira kao i drugim lekovima protiv HIV-a. Lekar će Vam objasniti koja je kombinacija lekova najbolja za Vas. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE 阅读完整的文件
1 оd 45 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ 1. IME LEKA Prezista ® , 800 mg, film tablete INN:darunavir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku etanolata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Ovalne film tablete, tamnocrvene boje, sa utisnutim oznakama ,,T’’ na jednoj i ,,800’’ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Prezista, primenjen istovremeno sa niskom dozom ritonavira i drugim antiretrovirusnim lekovima, je indikovan u terapiji infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV-1). Lek Prezista, u kombinaciji sa kobicistatom i drugim antiretrovirusnim lekovima, je indikovan u terapiji infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) kod odraslih pacijenata (videti odeljak 4.2). Lek Prezista, 800 mg, tablete se može koristiti kako bi se obezbedili odgovarajući režimi doziranja za terapiju infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) kod odraslih pacijenata i pedijatrijskih pacijenata uzrasta iznad 3 godine i najmanje 40 kg telesne mase koji: prethodno nisu bili lečeni antiretrovirusnim lekovima (engl. _ART naïve patients_) (videti odeljak 4.2). su prethodno bili lečeni antiretrovirusnim lekovima (engl._ ART patients_), kod kojih ne postoje mutacije povezane sa rezistencijom na darunavir (engl. _darunavir resistance associated _ _mutations,_ DRV-RAMs) i koji u plazmi imaju HIV-1 RNK < 100000 kopija/mL i broj CD4+ ćelija ≥ 100 ćelija x 10 6 /L. Prilikom odlučivanja o započinjanju terapije kod pacijenata koji su prethodno bili na ART terapiji, genotipsko testiranje mora prethoditi primeni leka Prezista (videti odeljke 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE NAPOMENA: LEK PREZISTA, ORALNA SUSPENZIJA I PREZISTA TABLETE JAČINE 75 MG, 150 MG I 300 MG NISU DOSTUPNI NA TRŽIŠTU REPUBLIKE SRBIJE. Lečenje lekom Prezista treba da započne lekar koji ima iskustva u lečenju HIV infekcije. Nakon započinjanja 阅读完整的文件