Prezista 800mg film tableta

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

дарунавир

Dostupné s:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

ATC kód:

J05AE10

INN (Mezinárodní Name):

darunavir

Dávkování:

800mg

Léková forma:

film tableta

Jednotky v balení:

bočica plastična, 1x30kom

Třída:

R

Výrobce:

JANSSEN-CILAG S.P.A.

Přehled produktů:

JKL: 1328614

Stav Autorizace:

REGISTRACIJA

Datum autorizace:

2017-05-08

Informace pro uživatele

1 оd 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
PREZISTA
®
, 800 MG, FILM TABLETE
DARUNAVIR
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru,
farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Prezista i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prezista
3.
Kako se uzima lek Prezista
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Prezista
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 11
1. ŠTA JE LEK PREZISTA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK PREZISTA?
Lek Prezista sadrži aktivnu supstancu darunavir. Lek Prezista je
antiretrovirusni lek koji se koristi za
lečenje infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Darunavir pripada grupi lekova
koja se zove inhibitori proteaze. Lek Prezista deluje tako što
smanjuje količinu HIV virusa u Vašem
telu. Tako poboljšava Vaš imunski sistem i smanjuje rizik za razvoj
bolesti povezanih sa HIV
infekcijom.
ČEMU JE NAMENJEN?
Lek Prezista 800 miligrama se koristi za lečenje odraslih pacijenata
i dece (uzrasta od 3 godine i
starije, telesne mase najmanje 40 kg) inficiranih HIV-om i:

koji nisu ranije primenjivali antiretrovirusne lekove

kod pojedinih pacijenata koji su prethodno bili podvrgnuti terapiji
antiretrovirusnim lekovima
(Vaš lekar će odlučiti o tome).
Lek Prezista se mora uzimati u kombinaciji sa niskom dozom kobicistata
ili ritonavira kao i drugim
lekovima protiv HIV-a. Lekar će Vam objasniti koja je kombinacija
lekova najbolja za Vas.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE

Charakteristika produktu

1 оd 45
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
1. IME LEKA
Prezista
®
, 800 mg, film tablete
INN:darunavir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku etanolata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne film tablete, tamnocrvene boje, sa utisnutim oznakama ,,T’’
na jednoj i ,,800’’ na drugoj
strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Prezista,
primenjen
istovremeno sa
niskom
dozom
ritonavira
i
drugim
antiretrovirusnim
lekovima, je indikovan u terapiji infekcije izazvane virusom humane
imunodeficijencije (HIV-1).
Lek Prezista, u kombinaciji sa kobicistatom i drugim antiretrovirusnim
lekovima, je indikovan u
terapiji infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV-1)
kod odraslih pacijenata (videti
odeljak 4.2).
Lek Prezista, 800 mg, tablete se može koristiti kako bi se obezbedili
odgovarajući režimi doziranja za
terapiju infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV-1)
kod odraslih pacijenata i
pedijatrijskih pacijenata uzrasta iznad 3 godine i najmanje 40 kg
telesne mase koji:

prethodno nisu bili lečeni antiretrovirusnim lekovima (engl.
_ART naïve patients_)
(videti
odeljak 4.2).

su prethodno bili lečeni antiretrovirusnim lekovima (engl._ ART
patients_), kod kojih ne postoje
mutacije povezane sa rezistencijom na darunavir (engl.
_darunavir resistance associated _
_mutations,_ DRV-RAMs) i koji u plazmi imaju HIV-1 RNK < 100000
kopija/mL i broj CD4+
ćelija ≥ 100 ćelija x 10
6
/L. Prilikom odlučivanja o započinjanju terapije kod pacijenata koji
su prethodno bili na ART terapiji, genotipsko testiranje mora
prethoditi primeni leka Prezista
(videti odeljke 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
NAPOMENA: LEK PREZISTA, ORALNA SUSPENZIJA I PREZISTA TABLETE JAČINE
75 MG, 150 MG I 300 MG NISU
DOSTUPNI NA TRŽIŠTU REPUBLIKE SRBIJE.
Lečenje lekom Prezista treba da započne lekar koji ima iskustva u
lečenju HIV infekcije. Nakon
započinjanja