国家: 土耳其
语言: 土耳其文
来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
darunavir
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
J05AE10
indinavir
Normal
etkisini
Aktif
2011-09-05
1 KULLANMA TALİMATI PREZISTA 600 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her film kaplı tablet 600 mg darunavire karşılık gelen 650,46 mg darunavir etanolat içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ • Çekirdek Tablet: PROSOLV SMCC HD90 (%98 mikrokristal selüloz ve %2 kolodial susuz silika), Krospovidon, Kolloidal susuz silika, Magnezyum stearat • Film kaplama: OPADRY II, (açık) Orange 85F93377 (Polivinil Alkol-Kısmi Hidrolize, PEG 3350, NF/Macrogol, Titanyum Dioksit, Talk, FD&C Sarı #6/ Güneş Sarısı FCF Alüminyum (E.E.C. No. 110)), Saf su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PREZISTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PREZISTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PREZISTA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PREZISTA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. PREZISTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • PREZISTA tabletlerin her biri etkin madde olarak 600 mg darunavire karşılık gelen 650,46 mg darunavir etanolat içerir. • PREZISTA İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan antiretroviral bir ilaçtır. Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan bir gruba dahildir. • PREZISTA, vücudunuzdaki HIV miktarını azaltma yoluyla etki göstermektedir. Bu, sizin bağışıklık sisteminizi 阅读完整的文件
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PREZISTA 600 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 600 mg darunavire karşılık gelen 650,46 mg darunavir etanolat içerir. YARDIMCI MADDELER: Her bir film kaplı tablet en fazla 2,75 mg günbatımı sarısı FCF (E110) içerir Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzünde “600 mg” ve diğer yüzünde “TMC” baskısı olan oval biçimli turuncu tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PREZISTA yetişkin hastalardaki insan immün yetersizlik virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde, düşük doz ritonavir (PREZISTA/ritonavir) ve diğer antiretroviral ajanlarla kombine kullanımda endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ş EKLI HIV enfeksiyonunda deneyimli doktorlar tarafından tedaviye başlanmalıdır. PREZISTA ile tedavinin başlatılmasından sonra hastalara doktorlarının talimatı olmaksızın dozajı değiştirmemeleri veya ilacı kesmemeleri önerilmelidir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI PREZISTA her zaman, farmakokinetik güçlendirici olarak düşük doz ritonavir ile ve diğer antiretroviral ürünlerle kombine edilerek oral olarak (ağızdan) verilmelidir. Bu nedenle, PREZISTA/ritonavir ile tedaviye başlamadan önce ritonavirin Kısa Ürün Bilgilerine başvurulmalıdır. 2 Antiretroviral tedavi (ART) deneyimi olan yetişkin hastalar Önerilen doz rejimi 100 mg ritonavir ile birlikte 600 mg günde iki defa olarak yemeklerle birlikte alınmasıdır. PREZISTA 600 mg tablet, 600 mg günde iki defa rejimine başlamak için kullanılabilir. Spesifik renklendirici ajanlara karşı aşırı duyarlılık ihtimali ya da 600 mg tabletleri yutmada güçlük varsa önerilen dozu sağlamak için 75 mg ve 150 mg tabletlerin kullanılması uygundur. Antiretroviral tedavi (ART) deneyimi olmayan yetişkin hastalar ART deneyimi olmayan yetişkin hastalarda doz önerileri için PREZISTA 400 mg Tablet’in 阅读完整的文件