PREZISTA 600 MG FILM KAPLI TABLET, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

darunavir

Mevcut itibaren:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J05AE10

INN (International Adı):

indinavir

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

etkisini

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2011-09-05

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PREZISTA 600 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her film kaplı tablet 600 mg darunavire karşılık gelen 650,46 mg
darunavir
etanolat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
•
Çekirdek Tablet: PROSOLV SMCC HD90 (%98 mikrokristal selüloz ve %2
kolodial
susuz silika), Krospovidon, Kolloidal susuz silika, Magnezyum stearat
•
Film
kaplama:
OPADRY
II,
(açık)
Orange
85F93377
(Polivinil
Alkol-Kısmi
Hidrolize, PEG 3350, NF/Macrogol, Titanyum Dioksit, Talk, FD&C Sarı
#6/ Güneş
Sarısı FCF Alüminyum (E.E.C. No. 110)), Saf su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PREZISTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PREZISTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PREZISTA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PREZISTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
PREZISTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PREZISTA tabletlerin her biri etkin madde olarak 600 mg darunavire
karşılık gelen
650,46 mg darunavir etanolat içerir.
•
PREZISTA
İnsan
İmmün
Yetmezlik
Virüsü
(HIV)
enfeksiyonunun
tedavisinde
kullanılan antiretroviral bir ilaçtır. Proteaz inhibitörleri
olarak adlandırılan bir gruba
dahildir.
•
PREZISTA, vücudunuzdaki HIV miktarını azaltma yoluyla etki
göstermektedir. Bu,
sizin bağışıklık sisteminizi

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PREZISTA 600 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 600 mg darunavire karşılık gelen 650,46
mg darunavir etanolat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir film kaplı tablet en fazla 2,75 mg günbatımı sarısı FCF
(E110) içerir
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “600 mg” ve diğer yüzünde “TMC” baskısı
olan oval biçimli turuncu tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PREZISTA
yetişkin
hastalardaki
insan
immün
yetersizlik
virüsü
(HIV)
enfeksiyonunun
tedavisinde, düşük doz ritonavir (PREZISTA/ritonavir) ve diğer
antiretroviral ajanlarla kombine
kullanımda endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
HIV enfeksiyonunda deneyimli doktorlar tarafından tedaviye
başlanmalıdır. PREZISTA ile
tedavinin
başlatılmasından
sonra
hastalara
doktorlarının
talimatı
olmaksızın
dozajı
değiştirmemeleri veya ilacı kesmemeleri önerilmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
PREZISTA her zaman, farmakokinetik güçlendirici olarak düşük doz
ritonavir ile ve diğer
antiretroviral
ürünlerle
kombine
edilerek
oral
olarak
(ağızdan)
verilmelidir.
Bu
nedenle,
PREZISTA/ritonavir
ile
tedaviye
başlamadan
önce
ritonavirin
Kısa
Ürün
Bilgilerine
başvurulmalıdır.
2
Antiretroviral tedavi (ART) deneyimi olan yetişkin hastalar
Önerilen doz rejimi 100 mg ritonavir ile birlikte 600 mg günde iki
defa olarak yemeklerle birlikte
alınmasıdır.
PREZISTA
600
mg
tablet,
600
mg
günde
iki
defa
rejimine
başlamak
için
kullanılabilir.
Spesifik renklendirici ajanlara karşı aşırı duyarlılık ihtimali
ya da 600 mg tabletleri yutmada
güçlük varsa önerilen dozu sağlamak için 75 mg ve 150 mg
tabletlerin kullanılması uygundur.
Antiretroviral tedavi (ART) deneyimi olmayan yetişkin hastalar
ART deneyimi olmayan yetişkin hastalarda doz önerileri için
PREZISTA 400 mg Tablet’in