国家: 欧盟
语言: 斯洛文尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe s citomegalovirusom
Prevymis je indicirano za profilakso reaktivacije Citomegalovirusom (CMV) in bolezni pri odraslih serološko CMV prejemniki [R +] alogenskih krvotvornih matičnih celic presaditev (HSCT). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih agenti.
Revision: 15
Pooblaščeni
2018-01-08
74 10. POSEBNI VARNOSTNI U KREPI ZA ODSTRA NJEVANJE N EUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOV I, KADAR SO POTREBN I 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. Š TEVILKA( E) DOVOLJE NJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1245/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČI N IZDAJANJA ZDRAVIL A 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PREVYMIS 480 mg 17. EDINSTVENA OZNAK A – DVODIMENZ IONALN A ČRT NA KODA Vsebuje dvodimenzionaln o črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINST VENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 75 PODA TKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT ZA 480 MG FI lmsko obložene table TE 1. IME ZDRAVILA PREVYMIS 480 mg tablete letermovir 2. IME IMETN IKA DOVOLJ ENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MSD 3. DATUM IZTEKA ROKA U PO RABNOSTI ZDRAV ILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 76 PODATKI N A ZUNANJI OVOJNINI š KATLA ZA 240 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE 1. IME ZDRAVILA PREVYMIS 240 mg koncentrat za raztopino za infundiranje letermovir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČ INKOVIN Ena 12 ml viala vsebuje 240 mg letermovirja. En ml vsebuj e 20 mg letermovirja. 3. SEZNAM POM OŽNIH SNOVI Vsebuje natrij in ciklodekstrin. Za nadaljn je informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA kon centrat za raz topino za infundiranje 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDR AVILA Pred upora bo preberite prilože no navodilo! intravenska uporaba po r edčenj u, INFUNDIRAT I SE MORA S KOZI LINIJSKI FILTER samo za enkratno uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O S HRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdrav ilo shranjujte nedosegljiv o otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OP OZORILA, ČE SO POT REBNA 8. DATUM IZ TEKA ROKA UPORA BNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovo jnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 77 10. POSEBNI V ARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRAN JEVANJE NE UPORABLJENIH ZDRAVIL A LI IZ NJ IH NASTALI H ODPA 阅读完整的文件
1 PRILOGA I POVZE TEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA PREVYMIS 240 mg filmsko obložene tablete PREVYMIS 480 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA PREVYMIS 240 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 mg letermovirja. PREVYMIS 480 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 480 mg letermovirja. Pomožne snovi z znanim učinkom : Ena 240 mg filmsko obložena t abl eta vsebuje 4 mg laktoze (v obliki monohidrata). Ena 480 mg filmsko obložena tableta vsebuje 6,4 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) PREVYMIS 240 mg filmsko obložene tablete Rumena, ovalna tableta, velikosti 16,5 mm x 8,5 mm, z vtisnjeno oznako “591” na eni in logotipom podjetja na drugi strani tablete. PREVYMIS 480 mg filmsko obložene tablete Roza, ovalna, bikonveksna tableta , velikosti 21,2 mm x 10,3 mm, z vtisnjeno oznako “595” na eni in logotipom podjetja na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo PREVYMIS je indicirano za preprečevanje reaktivacije okužbe s citomegalovirusom (CMV) in ci tomegalovirusne bolezni pri odraslih CMV-seropozitiv nih prejemnikih [R+] alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic (HSCT - Ha ematopoietic Stem Cell Transplant ). Zdravilo PREVYMIS je indicirano za preprečevanje citomegalovirusne bolezni pri odra slih CMV- seronegativnih prejemnikih presajene l e dvice, preje te od CMV- seropozitivnega d arovalca [D+/R-]. Upoštevati je treba u radne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil. 3 4.2 ODM erjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom PRE VYMIS mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenj em bolnikov, pri kateri h je bila opravljena alogenska presaditev krvotvornih mat ičnih celic ali presaditev ledvice . Odmerjanje Zdravilo PREVYMIS je na voljo tudi v obli ki koncentrata za raztopino za infundiranje (240 mg in 480 mg). Tablete zdrav 阅读完整的文件