Prevymis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Letermovir

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

J05

INN (Alþjóðlegt nafn):

letermovir

Meðferðarhópur:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Lækningarsvæði:

Okužbe s citomegalovirusom

Ábendingar:

Prevymis je indicirano za profilakso reaktivacije Citomegalovirusom (CMV) in bolezni pri odraslih serološko CMV prejemniki [R +] alogenskih krvotvornih matičnih celic presaditev (HSCT). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih agenti.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Pooblaščeni

Leyfisdagur:

2018-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

74
10.
POSEBNI VARNOSTNI U
KREPI ZA ODSTRA
NJEVANJE N
EUPORABLJENIH
ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOV
I,
KADAR SO POTREBN
I
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg
39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
Š
TEVILKA(
E) DOVOLJE
NJA (DOVOLJENJ)
ZA PROMET
EU/1/17/1245/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČI
N
IZDAJANJA ZDRAVIL
A
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
PREVYMIS 480 mg
17.
EDINSTVENA OZNAK
A
–
DVODIMENZ
IONALN
A ČRT
NA KODA
Vsebuje dvodimenzionaln
o črtno kodo z
edinstveno oznako.
18.
EDINST
VENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
75
PODA
TKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PRETISNI OMOT ZA 480 MG FI
lmsko obložene table
TE
1.
IME ZDRAVILA
PREVYMIS 480 mg tablete
letermovir
2.
IME IMETN
IKA DOVOLJ
ENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MSD
3.
DATUM IZTEKA ROKA U
PO
RABNOSTI ZDRAV
ILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
76
PODATKI N
A ZUNANJI OVOJNINI
š
KATLA ZA 240 MG
KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
1.
IME ZDRAVILA
PREVYMIS 240
mg koncentrat za raztopino za infundiranje
letermovir
2.
NAVEDBA
ENE ALI VEČ UČ
INKOVIN
Ena 12
ml viala vsebuje 240
mg letermovirja.
En ml vsebuj
e 20 mg letermovirja.
3.
SEZNAM POM
OŽNIH SNOVI
Vsebuje natrij in ciklodekstrin.
Za nadaljn
je informacije
glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
kon
centrat za raz
topino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDR
AVILA
Pred upora
bo preberite prilože
no navodilo!
intravenska uporaba po r
edčenj
u,
INFUNDIRAT
I SE MORA S
KOZI LINIJSKI FILTER
samo za enkratno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O S
HRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdrav
ilo shranjujte nedosegljiv
o otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OP
OZORILA,
ČE SO POT
REBNA
8.
DATUM IZ
TEKA ROKA UPORA
BNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovo
jnini
za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
77
10.
POSEBNI V
ARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRAN
JEVANJE NE
UPORABLJENIH
ZDRAVIL A
LI IZ NJ
IH NASTALI
H ODPA

Vara einkenni

1
PRILOGA I
POVZE
TEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
PREVYMIS
240 mg
filmsko obložene tablete
PREVYMIS
480 mg
filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
PREVYMIS
240
mg filmsko obložene tablete
Ena
filmsko obložena tableta vsebuje 240
mg letermovirja.
PREVYMIS 480
mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 480
mg letermovirja.
Pomožne snovi z znanim učinkom
:
Ena 240
mg filmsko obložena t
abl
eta vsebuje 4
mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Ena 480
mg filmsko obložena tableta vsebuje 6,4
mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
(tableta)
PREVYMIS 240
mg filmsko obložene tablete
Rumena,
ovalna tableta, velikosti 16,5
mm x 8,5 mm, z vtisnjeno oznako
“591”
na eni in logotipom
podjetja
na drugi strani
tablete.
PREVYMIS 480
mg filmsko obložene tablete
Roza, ovalna, bikonveksna tableta
, velikosti 21,2
mm x 10,3 mm, z vtisnjeno oznako
“595”
na eni in
logotipom podjetja
na drugi strani
tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo
PREVYMIS
je indicirano za
preprečevanje
reaktivacije
okužbe s citomegalovirusom
(CMV)
in ci
tomegalovirusne
bolezni pri odraslih CMV-seropozitiv
nih prejemnikih
[R+] alogenske presaditve
krvotvornih matičnih celic
(HSCT - Ha
ematopoietic Stem Cell Transplant
).
Zdravilo PREVYMIS je indicirano za preprečevanje
citomegalovirusne
bolezni pri odra
slih
CMV-
seronegativnih prejemnikih presajene l
e
dvice, preje
te od CMV-
seropozitivnega d
arovalca
[D+/R-].
Upoštevati je treba u
radne smernice
za ustrezno uporabo
protivirusnih
zdravil.
3
4.2
ODM
erjanje in način uporabe
Zdravljenje z zdravilom PRE
VYMIS mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenj
em bolnikov,
pri kateri
h je bila opravljena alogenska
presaditev
krvotvornih
mat
ičnih celic
ali presaditev ledvice
.
Odmerjanje
Zdravilo
PREVYMIS
je na voljo tudi
v obli
ki koncentrata
za raztopino za infundiranje (240 mg in
480 mg).
Tablete zdrav