国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Pfizer Europe MA EEIG
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
vaccini
Pneumococcal Infections; Immunization
Immunizzazione attiva per la prevenzione di malattie invasive, polmonite e otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti da 6 settimane a 17 anni di età. Immunizzazione attiva per la prevenzione di malattie invasive causate da Streptococcus pneumoniae in adulti ≥18 anni di età e anziani. Vedi sezioni 4. 4 e 5. 1 per informazioni sulla protezione contro sierotipi di pneumococco specifici. L'uso di Prevenar 13 deve essere determinato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio di malattia invasiva nei diversi gruppi di età, sottostante comorbidità, così come la variabilità del sierotipo epidemiologia in diverse aree geografiche.
Revision: 45
autorizzato
2009-12-09
102 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 103 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PREVENAR 13 SOSPENSIONE INIETTABILE vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13-valente, adsorbito) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL BAMBINO RICEVIATE QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altri. - Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Prevenar 13 e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prendiate Prevenar 13 3. Come usare Prevenar 13 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Prevenar 13 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PREVENAR 13 E A COSA SERVE Prevenar 13 è un vaccino pneumococcico somministrato a: BAMBINI DI ETÀ COMPRESA TRA 6 SETTIMANE E 17 ANNI per proteggerli da malattie quali: meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue), polmonite (infezione ai polmoni) ed infezione alle orecchie ADULTI A PARTIRE DAI 18 ANNI DI ETÀ E OLTRE per prevenire malattie quali: polmoniti (infezione ai polmoni), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue) e meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello).Tutte le malattie descritte sono causate da tredici tipi del batterio dello _Streptococcus pneumoniae_. Prevenar 13 fornisce protezione contro 13 tipi di batterio _Streptococcus pneumoniae_ e sostituisce Prevenar il quale forniva protezione contro 7 tipi di batterio. Il vaccino agisce aiutando l’organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono lei o il bambino da queste malattie. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LEI O IL 阅读完整的文件
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prevenar 13 sospensione iniettabile vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13 valente adsorbito) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contiene: Polisaccaride pneumococcico sierotipo1 1 2,2 µg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 3 1 2,2 µg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 4 1 2,2 µg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 5 1 2,2 µg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6A 1 2,2 µg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6B 1 4,4 µg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 7F 1 2,2 µg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 9V 1 2,2 µg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 14 1 2,2 µg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 18C 1 2,2 µg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19A 1 2,2 µg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19F 1 2,2 µg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 23F 1 2,2 µg 1 Coniugato alla proteina vettrice CRM 197 , adsorbito su fosfato di alluminio. 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM 197 e 0,125 mg di alluminio. Eccipienti con effetti noti Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Il vaccino è una sospensione bianca omogenea. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da _Streptococcus pneumoniae _in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e 17 anni. Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e di polmonite, causata da _Streptococcus pneumoniae _in adulti di età ≥ di 18 anni e anziani. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco. L’uso di Prevenar 13 deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppi di età, le 3 comorbilità sottost 阅读完整的文件