Prevenar 13

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J07AL02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

vaccini

Terapeuttinen alue:

Pneumococcal Infections; Immunization

Käyttöaiheet:

Immunizzazione attiva per la prevenzione di malattie invasive, polmonite e otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti da 6 settimane a 17 anni di età. Immunizzazione attiva per la prevenzione di malattie invasive causate da Streptococcus pneumoniae in adulti ≥18 anni di età e anziani. Vedi sezioni 4. 4 e 5. 1 per informazioni sulla protezione contro sierotipi di pneumococco specifici. L'uso di Prevenar 13 deve essere determinato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio di malattia invasiva nei diversi gruppi di età, sottostante comorbidità, così come la variabilità del sierotipo epidemiologia in diverse aree geografiche.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 45

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-09

Pakkausseloste

102
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
103
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PREVENAR 13 SOSPENSIONE INIETTABILE
vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13-valente,
adsorbito)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL BAMBINO RICEVIATE
QUESTO VACCINO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
Non lo dia ad altri.
-
Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Prevenar 13 e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prendiate Prevenar 13
3.
Come usare Prevenar 13
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Prevenar 13
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PREVENAR 13 E A COSA SERVE
Prevenar 13 è un vaccino pneumococcico somministrato a:

BAMBINI DI ETÀ COMPRESA TRA 6 SETTIMANE E 17 ANNI per proteggerli da
malattie quali:
meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello),
sepsi o batteriemia (batteri
nel sangue), polmonite (infezione ai polmoni) ed infezione alle
orecchie

ADULTI A PARTIRE DAI 18 ANNI DI ETÀ E OLTRE per prevenire malattie
quali: polmoniti (infezione ai
polmoni), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue) e meningite
(infiammazione della membrana
che avvolge il cervello).Tutte le malattie descritte sono causate da
tredici tipi del batterio dello
_Streptococcus pneumoniae_.
Prevenar 13 fornisce protezione contro 13 tipi di batterio
_Streptococcus pneumoniae_ e sostituisce
Prevenar il quale forniva protezione contro 7 tipi di batterio.
Il vaccino agisce aiutando l’organismo a produrre i propri
anticorpi, che proteggono lei o il bambino
da queste malattie.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LEI O IL

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Prevenar 13 sospensione iniettabile
vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13 valente adsorbito)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contiene:
Polisaccaride pneumococcico sierotipo1
1
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 3
1
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 4
1
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 5
1
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6A
1
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6B
1
4,4 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 7F
1
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 9V
1
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 14
1
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 18C
1
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19A
1
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19F
1
2,2 µg
Polisaccaride pneumococcico sierotipo 23F
1
2,2 µg
1
Coniugato alla proteina vettrice CRM
197
, adsorbito su fosfato di alluminio.
1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM
197
e 0,125 mg di alluminio.
Eccipienti con effetti noti
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Il vaccino è una sospensione bianca omogenea.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva,
polmonite e otite media acuta (OMA),
causate da _Streptococcus pneumoniae _in neonati, bambini e
adolescenti di età compresa tra 6 settimane
e 17 anni.
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e di
polmonite, causata da
_Streptococcus pneumoniae _in adulti di età ≥ di 18 anni e anziani.
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro
specifici sierotipi di pneumococco.
L’uso di Prevenar 13 deve essere valutato sulla base delle
raccomandazioni ufficiali, tenendo in
considerazione il rischio della patologia invasiva e della polmonite
nei differenti gruppi di età, le
3
comorbilità sottost