国家: 欧盟
语言: 瑞典文
来源: EMA (European Medicines Agency)
hepatit B-ytantigen
VBI Vaccines B.V.
J07BC01
hepatitis B surface antigen
vacciner
Hepatit B
PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.
Revision: 2
auktoriserad
2022-04-25
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PREHEVBRI INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION Hepatit B-vaccin (rekombinant, adsorberat) Detta vaccin är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad PreHevbri är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får PreHevbri 3. Hur PreHevbri ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur PreHevbri ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PREHEVBRI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR PreHevbri är ett vaccin som förhindrar infektion orsakad av hepatit B-virus. Det ges till vuxna för att skydda dem mot alla kända typer av hepatit B-virus. PreHevbri kan också skydda mot hepatit D, som bara kan förekomma hos personer som har hepatit B-infektion. VAD ÄR HEPATIT B? - Hepatit B är en infektionssjukdom i levern, som orsakas av ett virus. Hepatit B-virusinfektion kan orsaka allvarliga leverproblem såsom ”cirrhos” (ärrbildning i levern) eller levercancer. - Vissa personer som infekteras med hepatit B-virus blir bärare, vilket innebär att de kanske inte känner sig sjuka men fortsätter att ha viruset i kroppen och kan fortsätta smitta andra människor. - Sjukdomen sprider sig genom att hepatit B-viruset kommer in i kroppen genom kontakt med en infekterad persons kroppsvätskor, t.ex. i vagina, gen 阅读完整的文件
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN PreHevbri 10 mikrogram injektionsvätska, suspension Hepatit B-vaccin (rekombinant, adsorberat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Hepatit B-ytantigener (S [83 procent], pre-S2 [11 procent] och pre-S1 [6 procent]) 1, 2 10 mikrogram 1 Adsorberat på 500 mikrogram Al 3+ som aluminiumhydroxid, hydratiserat 2 Producerat i äggstocksceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension (injektion) Klar, färglös med en fin vit bottensats. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER PreHevbri är avsett för aktiv immunisering mot infektion som orsakas av alla kända subtyper av hepatit B-virus hos vuxna. Det kan förväntas att hepatit D också förebyggs av immunisering med PreHevbri, eftersom hepatit D (orsakas av delta-agens) inte uppstår i frånvaro av infektion med hepatit B. Användning av PreHevbri ska ske i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _ _ _Vaccinationsschema _ Vaccinationsschemat består av 3 doser (1 ml vardera) som ges enligt följande schema: första dosen vid valt datum, andra dosen 1 månad efter första dosen, tredje dosen 6 månader efter första dosen. _Boosterdos _ Behovet av en boosterdos har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. _ _ _Äldre population _ Ingen dosjustering krävs för äldre personer som är 65 år eller äldre (se avsnitt 5.1). _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för PreHevbri för barn har ännu inte fastställts. Begränsade data finns tillgängliga. 3 Administreringssätt PreHevbri ska injiceras intramuskulärt 阅读完整的文件