PreHevbri

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hepatit B-ytantigen

Available from:

VBI Vaccines B.V.

ATC code:

J07BC01

INN (International Name):

hepatitis B surface antigen

Therapeutic group:

vacciner

Therapeutic area:

Hepatit B

Therapeutic indications:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2022-04-25

Patient Information leaflet

19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PREHEVBRI INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Hepatit B-vaccin (rekombinant, adsorberat)
Detta vaccin är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att
göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad PreHevbri är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får PreHevbri
3.
Hur PreHevbri ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur PreHevbri ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PREHEVBRI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
PreHevbri är ett vaccin som förhindrar infektion orsakad av hepatit
B-virus. Det ges till vuxna för att
skydda dem mot alla kända typer av hepatit B-virus.
PreHevbri kan också skydda mot hepatit D, som bara kan förekomma hos
personer som har hepatit
B-infektion.
VAD ÄR HEPATIT B?
-
Hepatit B är en infektionssjukdom i levern, som orsakas av ett virus.
Hepatit B-virusinfektion
kan orsaka allvarliga leverproblem såsom ”cirrhos” (ärrbildning
i levern) eller levercancer.
-
Vissa personer som infekteras med hepatit B-virus blir bärare, vilket
innebär att de kanske inte
känner sig sjuka men fortsätter att ha viruset i kroppen och kan
fortsätta smitta andra människor.
-
Sjukdomen sprider sig genom att hepatit B-viruset kommer in i kroppen
genom kontakt med en
infekterad persons kroppsvätskor, t.ex. i vagina, gen

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
PreHevbri 10 mikrogram injektionsvätska, suspension
Hepatit B-vaccin (rekombinant, adsorberat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (1 ml) innehåller:
Hepatit B-ytantigener (S [83 procent], pre-S2 [11 procent] och pre-S1
[6 procent])
1, 2
10 mikrogram
1
Adsorberat på 500 mikrogram Al
3+
som aluminiumhydroxid, hydratiserat
2
Producerat i äggstocksceller från kinesisk hamster med rekombinant
DNA-teknik
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension (injektion)
Klar, färglös med en fin vit bottensats.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
PreHevbri är avsett för aktiv immunisering mot infektion som orsakas
av alla kända subtyper av
hepatit B-virus hos vuxna.
Det kan förväntas att hepatit D också förebyggs av immunisering
med PreHevbri, eftersom hepatit D
(orsakas av delta-agens) inte uppstår i frånvaro av infektion med
hepatit B.
Användning av PreHevbri ska ske i enlighet med officiella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_ _
_Vaccinationsschema _
Vaccinationsschemat består av 3 doser (1 ml vardera) som ges enligt
följande schema: första dosen vid
valt datum, andra dosen 1 månad efter första dosen, tredje dosen 6
månader efter första dosen.
_Boosterdos _
Behovet av en boosterdos har inte fastställts. Inga data finns
tillgängliga.
_ _
_Äldre population _
Ingen dosjustering krävs för äldre personer som är 65 år eller
äldre (se avsnitt 5.1).
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för PreHevbri för barn har ännu inte
fastställts. Begränsade data finns tillgängliga.
3
Administreringssätt
PreHevbri ska injiceras intramuskulärt