国家: 欧盟
语言: 斯洛文尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
pregabalin
Sandoz GmbH
N03AX16
pregabalin
Antiepileptics,
Anxiety Disorders; Neuralgia; Epilepsy
Nevropatske painPregabalin Sandoz je primerna za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih. EpilepsyPregabalin Sandoz, je označeno kot adjunctive terapija pri odraslih z delni epileptični napadi z ali brez sekundarne posplošitev. Splošne Anksioznosti DisorderPregabalin Sandoz je primerna za zdravljenje Splošne Anksiozne Motnje (GAD) pri odraslih.
Revision: 17
Pooblaščeni
2015-06-19
26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Avstrija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1011/001-010 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pregabalin Sandoz 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC {številka} SN {številka} NN {številka} 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Sandoz 25 mg trde kapsule pregabalin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA ZA VSEBNIK IN NALEPKA ZA VSEBNIK 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Sandoz 25 mg trde kapsule pregabalin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 200 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Uporabite v 6 mesecih od prvega odprtja. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 29 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl A 阅读完整的文件
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Sandoz 25 mg trde kapsule Pregabalin Sandoz 50 mg trde kapsule Pregabalin Sandoz 75 mg trde kapsule Pregabalin Sandoz 100 mg trde kapsule Pregabalin Sandoz 150 mg trde kapsule Pregabalin Sandoz 200 mg trde kapsule Pregabalin Sandoz 225 mg trde kapsule Pregabalin Sandoz 300 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pregabalin Sandoz 25 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina. Pregabalin Sandoz 50 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina. Pregabalin Sandoz 75 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 75 mg pregabalina. Pregabalin Sandoz 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 100 mg pregabalina. Pregabalin Sandoz 150 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 150 mg pregabalina. Pregabalin Sandoz 200 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 200 mg pregabalina. Pregabalin Sandoz 225 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 225 mg pregabalina. Pregabalin Sandoz 300 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 300 mg pregabalina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Pregabalin Sandoz 25 mg trde kapsule Neprozorna pokrovček in telo blede rumenkasto-rjave barve, velikost kapsule 4 (14,3 mm x 5,3 mm), napolnjena s praškom bele do belkaste barve. Pregabalin Sandoz 50 mg trde kapsule Neprozorna pokrovček in telo svetlo rumene barve, velikost kapsule 3 (15,9 mm x 5,8 mm), napolnjena s praškom bele do belkaste barve. Pregabalin Sandoz 75 mg trde kapsule Neprozoren pokrovček rdeče barve in neprozorno telo bele barve, velikost kapsule 4 (14,3 mm x 5,3 mm), napolnjena s praškom bele do belkaste barve. 3 Pregabalin Sandoz 100 mg trde kapsule Neprozorna pokrovček in telo blede rumenkasto-rjave barve, velikost kapsule 4 (14,3 mm x 5,3 mm), napolnjena s praškom bele do belkaste barve. Pregabalin Sandoz 150 mg trde kapsule Neprozorna pokrovček in telo rdeče barve, velikost kapsule 3 (15,9 mm x 5,8 mm), napolnjena s praškom bele do belkaste barv 阅读完整的文件