国家: 古巴
语言: 西班牙文
来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Prednisona
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
H02AB07
Prednisona
5 mg
Tableta
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 20 tabletas cada uno.
Aprobado
2016-02-09
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PREDNISONA-5 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/ AL con 10 ó 20 tabletas cada uno. Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/ AL con 10 ó 20 tabletas cada uno. Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC blanco opaco / AL con 20 tabletas cada uno. Blíster de PVC ámbar/AL con 20 tabletas. Blíster de PVC blanco opaco/AL con 20 tabletas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-016-H02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 9 de febrero de 2016. COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Prednisona 5,0 mg Lactosa monohidratada 69,377 mg PLAZO DE VALIDEZ: 12 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Supresión de manifestaciones clínicas inflamatorias y alérgicas. Enfermedad intestinal inflamatoria. Asma bronquial. Inmunosupresión. Enfermedad reumática. Lupus eritematoso sistémico. Arteritis temporal. Poliarteritis nodosa. Tratamiento paliativo en enfermedades malignas. Púrpura trombocitopénica autoinmune. Miastenia gravis. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la prednisona. Infección sistémica (excepto en situación que amenaza la vida o de administración de tratamiento de antibiótico específico). Evitar las vacunas con virus vivos en los que reciben dosis inmuno supresoras (la respuesta inmunitaria humoral está disminuida). Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo: B Lactancia materna: compatible (con dosis maternas superiores a 40mg al día, vigilar la función adrenal del recién nacido). Se ha utilizado con éxito, para prevenir el distrés respiratorio en prematuros nacidos entre l 阅读完整的文件