PREDNISONA-5

Šalis: Kuba

kalba: ispanų

Šaltinis: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Veiklioji medžiaga:

Prednisona

Prieinama:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

ATC kodas:

H02AB07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Prednisona

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

Tableta

Pagaminta:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Produkto santrauka:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 20 tabletas cada uno.

Autorizacija statusas:

Aprobado

Leidimo data:

2016-02-09

Prekės savybės

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PREDNISONA-5
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/ AL con 10 ó 20
tabletas cada uno.
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/ AL con 10
ó 20 tabletas cada uno.
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC blanco opaco / AL
con 20 tabletas cada uno.
Blíster de PVC ámbar/AL con 20 tabletas.
Blíster de PVC blanco opaco/AL con 20 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
Planta 1 y Planta 2.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-016-H02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de febrero de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Prednisona
5,0 mg
Lactosa monohidratada
69,377 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Supresión de manifestaciones clínicas inflamatorias y alérgicas.
Enfermedad intestinal inflamatoria.
Asma bronquial.
Inmunosupresión.
Enfermedad reumática.
Lupus eritematoso sistémico.
Arteritis temporal. Poliarteritis nodosa.
Tratamiento paliativo en enfermedades malignas.
Púrpura trombocitopénica autoinmune.
Miastenia gravis.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la prednisona.
Infección sistémica (excepto en situación que amenaza la vida o de
administración de
tratamiento de antibiótico específico).
Evitar las vacunas con virus vivos en los que reciben dosis inmuno
supresoras (la respuesta
inmunitaria humoral está disminuida).
Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo: B
Lactancia materna: compatible (con dosis maternas superiores a 40mg al
día, vigilar la
función adrenal del recién nacido). Se ha utilizado con éxito, para
prevenir el distrés
respiratorio en prematuros nacidos entre l