国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Pergolide
CP-Pharma Handelsgesellschaft, mbH
QN04BC
Pergolide (Pergolidum)
Tableta
koně
Agonisté dopaminu
Kódy balení: 9910037 - 1 x 60 tableta - blistr
2023-01-17
C PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pras-Equine 1 mg tablety pro koně 2. SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Pergolidum 1,0 mg odpovídá 1,31 mg pergolidi mesilas POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosy Povidon Magnesium-stearát Žlutý oxid železitý (E 172) Béžová kulatá a konvexní tableta s dělicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně. Tablety lze rozdělit na 2 nebo 4 stejné části. 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně (kteří nejsou určeni pro lidskou spotřebu) 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ Symptomatická léčba klinických příznaků spojených s dysfunkcí _pars intermedia_ hypofýzy (PPID) (Cushingův syndrom u koní). 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koní se známou přecitlivělostí na pergolid-mesylát nebo jiné námelové deriváty nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koní mladších 2 let. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění: Pro stanovení diagnózy PPID je nutné provést vhodné endokrinologické laboratorní testy společně s vyhodnocením klinických příznaků. Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Protože je většina případů PPID diagnostikována u starších koní, vyskytují se u nich často i jiné patologické procesy. Sledování a frekvence testování viz bod 8. 2 Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům: Tento veterinární léčivý přípravek může po rozdělení tablet způsobovat podráždění oka, dráždivý zápach nebo bolest hlavy. Při nakládání s tabletami zabraňte vniknutí do očí a vdechnutí. Při dělení nebo rozpouštění tablet minimalizujte expoziční rizika, např. tablety nedrťte. V případě náhodného kontaktu s k 阅读完整的文件
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pras-Equine 1 mg tablety pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Pergolidum 1,0 mg odpovídá1,31 mg pergolidi mesilas POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosy Povidon Magnesium-stearát Žlutý oxid železitý (E172) Béžová kulatá a konvexní tableta s dělicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně. Tablety lze rozdělit na 2 nebo 4 stejné části. 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně (kteří nejsou určeni pro lidskou spotřebu) 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Symptomatická léčba klinických příznaků spojených s dysfunkcí _pars intermedia_ hypofýzy (PPID) (Cushingův syndrom u koní). 3.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koní se známou přecitlivělostí na pergolid-mesylát nebo jiné námelové deriváty nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koní mladších 2 let. 3.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Pro stanovení diagnózy PPID je nutné provést vhodné endokrinologické laboratorní testy společně s vyhodnocením klinických příznaků. 2 3.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Protože je většina případů PPID diagnostikována u starších koní, vyskytují se u nich často i jiné patologické procesy. Sledování a frekvence testování viz bod 3.9. Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům: Tento veterinární léčivý přípravek může po rozdělení tablet způsobovat podráždění oka, dráždivý zápach nebo bolest hlavy. Při nakládání s tabletami zabraňte vniknutí do očí a vdechnutí. Při dělení nebo rozpouštění ta 阅读完整的文件