Pras-Equine 1 mg Tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredient activ:

Pergolide

Disponibil de la:

CP-Pharma Handelsgesellschaft, mbH

Codul ATC:

QN04BC

INN (nume internaţional):

Pergolide (Pergolidum)

Forma farmaceutică:

Tableta

Grupul Terapeutică:

koně

Zonă Terapeutică:

Agonisté dopaminu

Rezumat produs:

Kódy balení: 9910037 - 1 x 60 tableta - blistr

Data de autorizare:

2023-01-17

Prospect

C PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pras-Equine 1 mg tablety pro koně
2.
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pergolidum
1,0 mg
odpovídá 1,31 mg pergolidi mesilas
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A
DALŠÍCH SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO
INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ
VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Monohydrát laktosy
Sodná sůl kroskarmelosy
Povidon
Magnesium-stearát
Žlutý oxid železitý (E 172)
Béžová kulatá a konvexní tableta s dělicí rýhou ve tvaru
kříže na jedné straně.
Tablety lze rozdělit na 2 nebo 4 stejné části.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně (kteří nejsou určeni pro lidskou spotřebu)
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Symptomatická léčba klinických příznaků spojených s dysfunkcí
_pars intermedia_ hypofýzy (PPID)
(Cushingův syndrom u koní).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koní se známou přecitlivělostí na
pergolid-mesylát nebo jiné námelové deriváty nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u koní mladších 2 let.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění:
Pro stanovení diagnózy PPID je nutné provést vhodné
endokrinologické laboratorní testy společně s
vyhodnocením klinických příznaků.
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Protože je většina případů PPID diagnostikována u starších
koní, vyskytují se u nich často i jiné
patologické procesy. Sledování a frekvence testování viz bod 8.
2
Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární
léčivý přípravek zvířatům:
Tento veterinární léčivý přípravek může po rozdělení tablet
způsobovat podráždění oka, dráždivý
zápach nebo bolest hlavy. Při nakládání s tabletami zabraňte
vniknutí do očí a vdechnutí. Při dělení
nebo rozpouštění tablet minimalizujte expoziční rizika, např.
tablety nedrťte.
V případě náhodného kontaktu s k

Caracteristicilor produsului

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pras-Equine 1 mg tablety pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pergolidum
1,0 mg
odpovídá1,31 mg pergolidi mesilas
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A
DALŠÍCH SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO
INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ
VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Monohydrát laktosy
Sodná sůl kroskarmelosy
Povidon
Magnesium-stearát
Žlutý oxid železitý (E172)
Béžová kulatá a konvexní tableta s dělicí rýhou ve tvaru
kříže na jedné straně.
Tablety lze rozdělit na 2 nebo 4 stejné části.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně (kteří nejsou určeni pro lidskou spotřebu)
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Symptomatická léčba klinických příznaků spojených s dysfunkcí
_pars intermedia_ hypofýzy (PPID)
(Cushingův syndrom u koní).
3.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koní se známou přecitlivělostí na
pergolid-mesylát nebo jiné námelové deriváty nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u koní mladších 2 let.
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Pro stanovení diagnózy PPID je nutné provést vhodné
endokrinologické laboratorní testy společně s
vyhodnocením klinických příznaků.
2
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Protože je většina případů PPID diagnostikována u starších
koní, vyskytují se u nich často i jiné
patologické procesy. Sledování a frekvence testování viz bod 3.9.
Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární
léčivý přípravek zvířatům:
Tento veterinární léčivý přípravek může po rozdělení tablet
způsobovat podráždění oka, dráždivý
zápach nebo bolest hlavy. Při nakládání s tabletami zabraňte
vniknutí do očí a vdechnutí. Při dělení
nebo rozpouštění ta